Estudio prospectivo de fase II sobre el refuerzo circunferencial continuo de la anastomosis rectal laparoscópica para prevenir complicaciones
Un estudio clínico prospectivo de fase II sobre el refuerzo circunferencial continuo del sitio anastomótico con anastomosis rectal laparoscópica para prevenir complicaciones.
La fuga anastomótica (AL) es una de las complicaciones más graves después de la cirugía laparoscópica del cáncer de recto. Según el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer de Recto (ISREC), el AL se define como un defecto de la integridad de la pared intestinal en la anastomosis colorrectal o coloanal que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminal, incluidos defectos de la sutura o de las líneas de grapas de el reservorio neorrectal. La AL se clasifica en tres grados según la gravedad clínica: Grado A, identificado sólo radiológicamente sin síntomas clínicos; Grado B, que se presenta con peritonitis localizada o atípica que requiere antibióticos y drenaje local pero no cirugía; y Grado C, que causa peritonitis grave, síntomas de toxicidad sistémica que requieren intervención quirúrgica urgente y que potencialmente conducen a situaciones potencialmente mortales.
La AL puede prolongar la hospitalización, requerir una nueva operación, retrasar la quimioterapia, aumentar las tasas de recurrencia local y afectar negativamente la supervivencia y la calidad de vida. El tratamiento quirúrgico de emergencia de la AL a menudo requiere un lavado peritoneal meticuloso y una ileostomía, con el objetivo de una posterior curación anastomótica o una futura reconstrucción del tracto digestivo. Sin embargo, algunos pacientes enfrentan desafíos importantes debido a adherencias posoperatorias y defectos anastomóticos persistentes a pesar del lavado prolongado.
Los factores de riesgo identificados para AL después de la cirugía de cáncer de recto incluyen sexo masculino, edad avanzada, hipertensión, diabetes, tabaquismo y estadificación TNM avanzada (III-IV). Además, el edema y la fibrosis intestinal inducidos por la quimiorradioterapia preoperatoria, la obstrucción intestinal y la desnutrición a largo plazo que resulta en hipoproteinemia son contribuyentes importantes. En estudios previos se ha demostrado que el refuerzo mecánico de las anastomosis mediante suturas o suturas de púas absorbibles reduce significativamente las tasas de AL.
Este ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo centro tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del refuerzo circunferencial continuo utilizando suturas de púas absorbibles en anastomosis rectal laparoscópica para prevenir la AL. Compararemos la incidencia de AL y otras complicaciones posoperatorias entre pacientes sometidos a anastomosis reforzada y un grupo de control que recibe anastomosis rectal laparoscópica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación histológica:
Diagnosticado con adenocarcinoma de recto confirmado por histología.
Ubicación del tumor:
La resonancia magnética confirma un tumor rectal medio a superior, con el margen inferior del tumor ubicado a 6-12 cm del borde anal.
Estadificación preoperatoria:
La estadificación preoperatoria de la resonancia magnética indica la presencia o ausencia de positividad de MRF y/o positividad de EMVI; el equipo quirúrgico evalúa el tumor como resecable con una resección R0 estimada.
Obstrucción intestinal:
No hay signos de obstrucción intestinal.
Quimiorradioterapia neoadyuvante:
Para los pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante, en este centro deben estar disponibles registros completos de radioterapia y de imágenes basales.
Tratamientos Previos:
Historia Quirúrgica:
Sin cirugía colorrectal previa.
Biológicos e Inmunoterapia:
Sin tratamiento previo con medicamentos biológicos (p. ej., anticuerpos monoclonales), inmunoterapia (p. ej., anticuerpos anti-PD-1, anticuerpos anti-PD-L1, anticuerpos anti-PD-L2 o anti-CTLA-4) u otros medicamentos en investigación. .
Terapia Endocrina:
No hay restricciones sobre la terapia endocrina previa.
Características del paciente:
Edad:
Entre 18 y 75 años.
Estado de rendimiento:
Estado funcional ECOG de 0-1 (ver Apéndice 3).
Esperanza de vida:
Mayor a 2 años.
Parámetros hematológicos:
Leucocitos > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90g/L.
Función del hígado:
ALT y AST menos de 2 veces el límite superior normal; bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal.
Función renal:
Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:
Necesidad de resección multiorgánica:
Pacientes que requieran resección combinada de órganos.
Estoma Preventivo o Permanente:
Pacientes que requieran estoma preventiva o permanente.
Procedimientos Hartmann o Miles:
Pacientes que requieran el procedimiento de Hartmann o la cirugía de Miles.
Condiciones cardíacas:
Arritmias que requieran tratamiento antiarrítmico (excluyendo betabloqueantes o digoxina), enfermedad arterial coronaria sintomática, isquemia miocárdica localizada (infarto de miocardio en los últimos 6 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva más allá de la Clase II de la NYHA.
Hipertensión no controlada:
Hipertensión grave que no se controla bien con medicamentos.
Enfermedades infecciosas:
Historia de infección por VIH o hepatitis B o C crónica activa con altas copias de ADN viral.
Tuberculosis activa (TB):
Sujetos con tuberculosis pulmonar activa, actualmente en tratamiento antituberculoso o que hayan recibido tratamiento antituberculoso en el año anterior a la selección.
Infecciones graves:
Otras infecciones activas clínicamente graves (según NCI-CTC versión 5.0).
Evidencia de metástasis a distancia:
Evidencia preoperatoria de metástasis a distancia fuera de la pelvis.
Caquexia e insuficiencia orgánica:
Caquexia o función orgánica descompensada.
Historial de radioterapia:
Historia de radioterapia pélvica o abdominal.
Múltiples cánceres colorrectales primarios:
Presencia de múltiples cánceres colorrectales primarios.
Trastornos convulsivos:
Pacientes con convulsiones que requieren tratamiento (p. ej., esteroides o terapia antiepiléptica).
Historia de otras neoplasias malignas:
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ curado o carcinoma de células basales de piel.
Abuso de sustancias:
Abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que podrían interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
Alergias:
Alergias conocidas o sospechadas al fármaco en investigación o cualquier fármaco relacionado con el estudio.
Condiciones inestables:
Cualquier condición o situación inestable que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente.
Embarazo o Lactancia:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Consentimiento informado:
Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes con cáncer de recto que no recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante y se sometieron a resección anterior rectal con refuerzo anastomótico se incluyeron en la cohorte A. La resección radical del cáncer de recto se realizó en estricta conformidad con los principios de la técnica sin tumor y la escisión mesorrectal total (TME) mediante Médicos jefes adjuntos con experiencia o superior de nuestro centro de investigación.
El procedimiento siguió los protocolos estándar de resección radical del cáncer de recto.
Después de la división rectal con una grapadora lineal, se realizó una anastomosis de extremo a extremo con una grapadora circular.
Para los pacientes en el grupo de tratamiento, el refuerzo anastomótico se realizó utilizando suturas púas absorbibles Johnson & Johnson EB403 por vía laparoscópica. A menos que hubiera factores claros de alto riesgo para fuga anastomótica preoperatoriamente (p. ej., diabetes, pelvis estrecha, anastomosis insatisfactoria, prueba de fuga de aire colónica positiva) , la ileostomía no se realizó de forma rutinaria en este grupo de pacientes.
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El refuerzo comenzó en el lado derecho de la pared anterior de la anastomosis, a 0,5 cm de la línea anastomótica, con suturas continuas de espesor total espaciadas 1 cm.
La sutura finalizó con la fijación de la cola de sutura mediante clips vasculares no absorbibles.
La decisión de realizar la movilización del ángulo esplénico dependió de la tensión anastomótica y de la longitud del segmento intestinal resecado.
La arteria y la vena mesentéricas superiores se dividieron en sus raíces.
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Experimental: Grupo B
Los pacientes que no recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante y se sometieron a resección anterior rectal con refuerzo anastomótico se incluyeron en la cohorte B. La resección radical del cáncer de recto se realizó en estricta conformidad con los principios de la técnica sin tumor y la escisión mesorrectal total (TME) por un subdirector experimentado. médicos o superior de nuestro centro de investigación. El procedimiento siguió los protocolos estándar de resección radical del cáncer de recto. Después de la división rectal con una grapadora lineal, se realizó una anastomosis de extremo a extremo con una grapadora circular. Para los pacientes del grupo de tratamiento, el refuerzo anastomótico se realizó mediante suturas de púas absorbibles Johnson & Johnson EB403 por vía laparoscópica. Dado que la quimiorradioterapia neoadyuvante es un factor de alto riesgo de fuga anastomótica posoperatoria, se realizó ileostomía de forma rutinaria en este grupo de pacientes para prevenir infecciones intraabdominales graves causadas por fuga anastomótica. |
El refuerzo comenzó en el lado derecho de la pared anterior de la anastomosis, a 0,5 cm de la línea anastomótica, con suturas continuas de espesor total espaciadas 1 cm.
La sutura finalizó con la fijación de la cola de sutura mediante clips vasculares no absorbibles.
La decisión de realizar la movilización del ángulo esplénico dependió de la tensión anastomótica y de la longitud del segmento intestinal resecado.
La arteria y la vena mesentéricas superiores se dividieron en sus raíces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga anastomótica confirmada clínica y radiológicamente dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluación clínica y radiológica de las fugas anastomóticas dentro de los 30 días posteriores a la operación, incluidas las fugas de Grado A y B detectadas mediante imágenes sin síntomas clínicos, así como las fugas de Grado C con manifestaciones clínicas claras.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer flato postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer flato postoperatorio
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3 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera ingesta oral posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Se refiere al tiempo que transcurre desde el final de la cirugía hasta que el paciente es capaz de tolerar la ingesta oral de alimentos o líquidos.
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3 días después de la cirugía
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Incidencia de hemorragia intraabdominal posoperatoria
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Esto se refiere a la frecuencia con la que los pacientes experimentan sangrado dentro de la cavidad abdominal después de la cirugía.
Generalmente se evalúa mediante signos clínicos, estudios de imagen y la necesidad de intervenciones como transfusiones o reoperaciones.
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14 días después de la cirugía
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Incidencia de hemorragia anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Esto se refiere a la frecuencia con la que los pacientes experimentan sangrado en el sitio de la anastomosis después de la cirugía.
Por lo general, se evalúa en función de los síntomas clínicos, los hallazgos endoscópicos o los estudios de imágenes, y puede requerir intervenciones como hemostasia endoscópica, transfusiones o reoperación.
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14 días después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
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Esto se refiere a la frecuencia con la que los pacientes desarrollan un estrechamiento en el sitio anastomótico después de la cirugía.
Esta afección puede identificarse a través de síntomas como dificultad para defecar, dolor abdominal o diagnosticarse mediante endoscopia o estudios de imagen.
Puede requerir intervenciones como dilatación con balón, colocación de stent o revisión quirúrgica.
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60 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-FXY-182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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