Prospektiv fase II-studie på kontinuerlig omkretsforsterkning av laparoskopisk rektal anastomose for å forhindre komplikasjoner
En prospektiv fase II klinisk studie på kontinuerlig omkretsforsterkning av det anastomotiske stedet med laparoskopisk rektal anastomose for å forhindre komplikasjoner.
Anastomotisk lekkasje (AL) er en av de alvorligste komplikasjonene etter laparoskopisk endetarmskreftkirurgi. I følge International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) er AL definert som en defekt i tarmveggens integritet ved kolorektal eller coloanal anastomose som fører til kommunikasjon mellom de intra- og ekstraluminale avdelingene, inkludert defekter i suturen eller stiftlinjene til det neorektale reservoaret. AL er klassifisert i tre grader basert på klinisk alvorlighetsgrad: Grad A, identifisert kun radiologisk uten kliniske symptomer; Grad B, med lokalisert eller atypisk peritonitt som krever antibiotika og lokal drenering, men ikke kirurgi; og grad C, forårsaker alvorlig peritonitt, systemiske toksisitetssymptomer som krever akutt kirurgisk inngrep, og som potensielt kan føre til livstruende situasjoner.
AL kan forlenge sykehusinnleggelse, nødvendiggjøre reoperasjon, forsinke kjemoterapi, øke lokale residivrater og påvirke overlevelse og livskvalitet negativt. Akuttkirurgisk behandling av AL krever ofte grundig peritoneal lavage og ileostomi, med sikte på etterfølgende anastomotisk helbredelse eller fremtidig rekonstruksjon av fordøyelseskanalen. Noen pasienter møter imidlertid betydelige utfordringer på grunn av postoperative adhesjoner og vedvarende anastomotiske defekter til tross for langvarig skylling.
Identifiserte risikofaktorer for AL etter endetarmskreftkirurgi inkluderer mannlig kjønn, høy alder, hypertensjon, diabetes, røyking og avansert TNM-stadie (III-IV). I tillegg er preoperativ kjemoradioterapi-indusert tarmødem og fibrose, tarmobstruksjon og langvarig underernæring som resulterer i hypoproteinemi betydelige bidragsytere. Mekanisk forsterkning av anastomoser ved bruk av suturer eller absorberbare mothager har vist seg å redusere AL-rater betydelig i tidligere studier.
Denne enkeltsenter prospektive fase II kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig periferiell forsterkning ved bruk av absorberbare mothager med suturer i laparoskopisk rektal anastomose for å forhindre AL. Vi vil sammenligne forekomsten av AL og andre postoperative komplikasjoner mellom pasienter som gjennomgår forsterket anastomose og en kontrollgruppe som får standard laparoskopisk rektal anastomose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftelse:
Diagnostisert med rektal adenokarsinom bekreftet av histologi.
Svulstplassering:
MR bekrefter en mid- til øvre rektaltumor, med nedre margin av svulsten lokalisert 6-12 cm fra analkanten.
Preoperativ iscenesettelse:
Preoperativ MR-stadie indikerer tilstedeværelse eller fravær av MRF-positivitet og/eller EMVI-positivitet; det kirurgiske teamet vurderer svulsten som resektabel med en estimert R0-reseksjon.
Tarmobstruksjon:
Ingen tegn til tarmobstruksjon.
Neoadjuvant kjemoradioterapi:
For pasienter som har fått neoadjuvant kjemoradioterapi, må fullstendig strålebehandling og baseline bildediagnostikk være tilgjengelig ved dette senteret.
Tidligere behandlinger:
Kirurgisk historie:
Ingen tidligere kolorektal kirurgi.
Biologisk og immunterapi:
Ingen tidligere behandling med biologiske legemidler (f.eks. monoklonale antistoffer), immunterapi (f.eks. anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer eller anti-CTLA-4) eller andre undersøkelsesmedisiner .
Endokrin terapi:
Ingen restriksjoner på tidligere endokrin behandling.
Pasientkarakteristikker:
Alder:
Mellom 18 og 75 år.
Ytelsesstatus:
ECOG-ytelsesstatus på 0-1 (se vedlegg 3).
Forventet levealder:
Mer enn 2 år.
Hematologiske parametere:
WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/L.
Leverfunksjon:
ALT og AST mindre enn 2 ganger øvre normalgrense; bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
Nyrefunksjon:
Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser vil bli ekskludert fra studien:
Behov for multiorganreseksjon:
Pasienter som trenger kombinert organreseksjon.
Forebyggende eller permanent stomi:
Pasienter som trenger forebyggende eller permanent stomi.
Hartmann eller Miles prosedyrer:
Pasienter som trenger Hartmanns prosedyre eller Miles kirurgi.
Hjertetilstander:
Arytmier som krever antiarytmisk behandling (unntatt β-blokkere eller digoksin), symptomatisk koronararteriesykdom, lokalisert myokardiskemi (hjerteinfarkt de siste 6 månedene), eller kongestiv hjertesvikt utover NYHA klasse II.
Ukontrollert hypertensjon:
Alvorlig hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner.
Smittsomme sykdommer:
Anamnese med HIV-infeksjon eller aktiv kronisk hepatitt B eller C med høye virale DNA-kopier.
Aktiv tuberkulose (TB):
Personer med aktiv lungetuberkulose, som for tiden gjennomgår behandling mot tuberkulose, eller som har mottatt behandling mot tuberkulose innen 1 år før screening.
Alvorlige infeksjoner:
Andre aktive klinisk alvorlige infeksjoner (i henhold til NCI-CTC versjon 5.0).
Bevis på fjernmetastaser:
Preoperativ tegn på fjernmetastaser utenfor bekkenet.
Kakeksi og organsvikt:
Kakeksi eller dekompensert organfunksjon.
Radioterapihistorie:
Anamnese med bekken- eller abdominal strålebehandling.
Multiple primære tykktarmskreft:
Tilstedeværelse av flere primære kolorektale kreftformer.
Anfallslidelser:
Pasienter med anfall som krever behandling (f.eks. steroider eller antiepileptika).
Historie om andre ondartede sykdommer:
Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet in situ livmorhalskreft eller basalcellekarsinom i huden.
Stoffmisbruk:
Rusmisbruk eller medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene.
Allergier:
Kjente eller mistenkte allergier mot undersøkelsesstoffet eller ethvert medikament relatert til studien.
Ustabile forhold:
Enhver ustabil tilstand eller situasjon som kan sette pasientsikkerhet og etterlevelse i fare.
Graviditet eller amming:
Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Informert samtykke:
Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GruppeA
Pasienter med endetarmskreft som ikke fikk neoadjuvant kjemoradioterapi og gjennomgikk rektal fremre reseksjon med anastomotisk forsterkning, ble inkludert i kohort A. Den radikale endetarmskreftreseksjonen ble utført i streng overensstemmelse med prinsippene for no-tumor-teknikk og total mesorektal eksisjon (TME) av erfarne assisterende overleger eller høyere fra vårt forskningssenter.
Prosedyren fulgte standard endetarmskreft radikal reseksjonsprotokoller.
Etter rektal deling ved bruk av en lineær stiftemaskin ble det utført en ende-til-ende anastomose ved bruk av en sirkulær stiftemaskin.
For pasienter i behandlingsgruppen ble anastomotisk forsterkning utført med laparoskopisk bruk av absorberbare Johnson & Johnson EB403 piggesuturer. Med mindre det var klare høyrisikofaktorer for anastomotisk lekkasje preoperativt (f.eks. diabetes, trangt bekken, utilfredsstillende anastomose, positiv luftlekkasjetest i tykktarmen) ileostomi ble ikke rutinemessig utført hos denne pasientgruppen.
|
Forsterkningen begynte på høyre side av anastomosens fremre vegg, 0,5 cm fra anastomoselinjen, med kontinuerlige fulltykkelsessuturer med en avstand på 1 cm fra hverandre.
Suturen endte med fiksering av suturhalen ved bruk av ikke-absorberbare vaskulære klips.
Beslutningen om å utføre mobilisering av miltbøyning var avhengig av anastomotisk spenning og lengden på det resekerte tarmsegmentet.
Den øvre mesenteriske arterien og venen ble delt ved røttene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter som ikke fikk neoadjuvant kjemoradioterapi og gjennomgikk rektal fremre reseksjon med anastomotisk forsterkning, ble inkludert i kohort B. Den radikale endetarmskreftreseksjonen ble utført i streng overensstemmelse med prinsippene for no-tumor teknikk og total mesorektal eksisjon (TME) av erfaren nestleder leger eller høyere fra vårt forskningssenter. Prosedyren fulgte standard endetarmskreft radikal reseksjonsprotokoller. Etter rektal deling ved bruk av en lineær stiftemaskin ble det utført en ende-til-ende anastomose ved bruk av en sirkulær stiftemaskin. For pasienter i behandlingsgruppen ble anastomotisk forsterkning utført med laparoskopisk bruk av absorberbare Johnson & Johnson EB403 mothager. Siden neoadjuvant kjemoradioterapi er en høyrisikofaktor for postoperativ anastomotisk lekkasje, ble det rutinemessig utført ileostomi hos denne pasientgruppen for å forhindre alvorlige intraabdominale infeksjoner forårsaket av anastomotisk lekkasje. |
Forsterkningen begynte på høyre side av anastomosens fremre vegg, 0,5 cm fra anastomoselinjen, med kontinuerlige fulltykkelsessuturer med en avstand på 1 cm fra hverandre.
Suturen endte med fiksering av suturhalen ved bruk av ikke-absorberbare vaskulære klips.
Beslutningen om å utføre mobilisering av miltbøyning var avhengig av anastomotisk spenning og lengden på det resekerte tarmsegmentet.
Den øvre mesenteriske arterien og venen ble delt ved røttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk og radiologisk bekreftet anastomotisk lekkasje innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Klinisk og radiologisk vurdering av anastomotisk lekkasje innen 30 dager postoperativt, inkludert grad A og B lekkasjer oppdaget gjennom bildediagnostikk uten kliniske symptomer, samt grad C lekkasjer med klare kliniske manifestasjoner.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Tid til første postoperative flatus
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første postoperative orale inntak
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Dette refererer til varigheten fra slutten av operasjonen til pasienten er i stand til å tolerere oralt inntak av mat eller væske.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ intraabdominal blødning
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Dette refererer til hyppigheten der pasienter opplever blødninger i bukhulen etter operasjon.
Det vurderes vanligvis gjennom kliniske tegn, bildebehandlingsstudier og behovet for intervensjoner som transfusjoner eller reoperasjoner.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ anastomotisk blødning
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Dette refererer til hyppigheten der pasienter opplever blødninger på stedet for anastomosen etter operasjonen.
Det blir vanligvis evaluert basert på kliniske symptomer, endoskopiske funn eller avbildningsstudier, og kan kreve intervensjoner som endoskopisk hemostase, transfusjoner eller reoperasjon.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ anastomotisk striktur
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
Dette refererer til hyppigheten der pasienter utvikler en innsnevring på anastomosestedet etter operasjonen.
Denne tilstanden kan identifiseres gjennom symptomer som problemer med å ta avføring, magesmerter eller diagnostiseres via endoskopi eller avbildningsstudier.
Det kan kreve inngrep som ballongdilatasjon, stenting eller kirurgisk revisjon.
|
60 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-FXY-182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .