Prospektiv fase II-undersøgelse om kontinuerlig cirkumferentiel forstærkning af laparoskopisk rektal anastomose for at forhindre komplikationer
En prospektiv fase II klinisk undersøgelse af kontinuerlig cirkumferentiel forstærkning af det anastomotiske sted med laparoskopisk rektal anastomose for at forhindre komplikationer.
Anastomotisk lækage (AL) er en af de mest alvorlige komplikationer efter laparoskopisk endetarmskræftoperation. Ifølge International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) er AL defineret som en defekt i tarmvæggens integritet ved den kolorektale eller coloanale anastomose, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale rum, inklusive defekter i suturen eller hæftelinjerne i det neorektale reservoir. AL er klassificeret i tre grader baseret på klinisk sværhedsgrad: Grad A, identificeret kun radiologisk uden kliniske symptomer; Grad B, med lokaliseret eller atypisk peritonitis, der kræver antibiotika og lokal dræning, men ikke kirurgi; og grad C, der forårsager alvorlig peritonitis, systemiske toksicitetssymptomer, der kræver akut kirurgisk indgreb og potentielt fører til livstruende situationer.
AL kan forlænge hospitalsindlæggelsen, nødvendiggøre reoperation, forsinke kemoterapi, øge antallet af lokale recidiv og påvirke overlevelse og livskvalitet negativt. Akut kirurgisk behandling af AL kræver ofte omhyggelig peritoneal lavage og ileostomi med henblik på efterfølgende anastomotisk heling eller fremtidig genopbygning af fordøjelseskanalen. Nogle patienter står dog over for betydelige udfordringer på grund af postoperative adhæsioner og vedvarende anastomotiske defekter trods langvarig skylning.
Identificerede risikofaktorer for AL efter endetarmskræftkirurgi omfatter mandligt køn, høj alder, hypertension, diabetes, rygning og avanceret TNM-stadieinddeling (III-IV). Derudover er præoperativ kemoradioterapi-induceret tarmødem og fibrose, tarmobstruktion og langvarig underernæring, der resulterer i hypoproteinæmi, væsentlige bidragydere. Mekanisk forstærkning af anastomoser ved hjælp af suturer eller absorberbare modhager har vist sig at reducere AL-rater signifikant i tidligere undersøgelser.
Dette single-center prospektive fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig periferien forstærkning ved hjælp af absorberbare modhager suturer i laparoskopisk rektal anastomose for at forhindre AL. Vi vil sammenligne forekomsten af AL og andre postoperative komplikationer mellem patienter, der gennemgår forstærket anastomose, og en kontrolgruppe, der modtager standard laparoskopisk rektal anastomose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftelse:
Diagnosticeret med rektal adenokarcinom bekræftet af histologi.
Tumorplacering:
MR bekræfter en mellem- til øvre rektaltumor, med den nedre margin af tumoren placeret 6-12 cm fra analkanten.
Præoperativ iscenesættelse:
Præoperativ MR-stadieinddeling indikerer tilstedeværelse eller fravær af MRF-positivitet og/eller EMVI-positivitet; det kirurgiske team vurderer tumoren som resektabel med en estimeret R0-resektion.
Tarmobstruktion:
Ingen tegn på tarmobstruktion.
Neoadjuverende kemoradioterapi:
For patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi, skal fuldstændig strålebehandling og baseline billeddiagnostik være tilgængelig på dette center.
Tidligere behandlinger:
Kirurgisk historie:
Ingen tidligere kolorektal operation.
Biologisk og immunterapi:
Ingen forudgående behandling med biologiske lægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer), immunterapi (f.eks. anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer eller anti-CTLA-4) eller andre undersøgelseslægemidler .
Endokrin terapi:
Ingen restriktioner på forudgående endokrin behandling.
Patientkarakteristika:
Alder:
Mellem 18 og 75 år.
Ydeevnestatus:
ECOG-ydelsesstatus på 0-1 (se bilag 3).
Forventede levealder:
Mere end 2 år.
Hæmatologiske parametre:
WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/L.
Leverfunktion:
ALT og AST mindre end 2 gange den øvre grænse for normal; bilirubin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
Nyrefunktion:
Kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder en af følgende betingelser, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
Behov for multiorganresektion:
Patienter, der har behov for kombineret organresektion.
Forebyggende eller permanent stomi:
Patienter, der har behov for forebyggende eller permanent stomi.
Hartmann eller Miles procedurer:
Patienter, der kræver Hartmanns procedure eller Miles operation.
Hjertetilstande:
Arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (eksklusive β-blokkere eller digoxin), symptomatisk koronararteriesygdom, lokaliseret myokardieiskæmi (myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt ud over NYHA klasse II.
Ukontrolleret hypertension:
Svær hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin.
Infektionssygdomme:
Anamnese med HIV-infektion eller aktiv kronisk hepatitis B eller C med høje virale DNA-kopier.
Aktiv tuberkulose (TB):
Personer med aktiv lungetuberkulose, som i øjeblikket er i behandling mod tuberkulose, eller som har modtaget behandling mod tuberkulose inden for 1 år før screening.
Alvorlige infektioner:
Andre aktive klinisk alvorlige infektioner (ifølge NCI-CTC version 5.0).
Bevis på fjernmetastaser:
Præoperativ tegn på fjernmetastaser uden for bækkenet.
Kakeksi og organsvigt:
Kakeksi eller dekompenseret organfunktion.
Stråleterapi historie:
Anamnese med bækken- eller abdominal strålebehandling.
Multiple primære tyktarmskræft:
Tilstedeværelse af flere primære kolorektale kræftformer.
Anfaldslidelser:
Patienter med anfald, der kræver behandling (f.eks. steroider eller antiepileptisk behandling).
Historie om andre maligne sygdomme:
Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt in situ livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden.
Stofmisbrug:
Stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsesresultater.
Allergier:
Kendte eller mistænkte allergier over for forsøgslægemidlet eller ethvert lægemiddel relateret til undersøgelsen.
Ustabile forhold:
Enhver ustabil tilstand eller situation, der kan bringe patientsikkerhed og compliance i fare.
Graviditet eller amning:
Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.
Informeret samtykke:
Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GruppeA
Patienter med endetarmskræft, som ikke modtog neoadjuverende kemoradioterapi og gennemgik rektal anterior resektion med anastomotisk forstærkning, blev inkluderet i kohorte A. Den radikale resektion af rektalcancer blev udført i nøje overensstemmelse med principperne for no-tumor teknik og total mesorektal excision (TME) af erfarne viceoverlæger eller højere fra vores forskningscenter.
Proceduren fulgte standard protokoller for radikal resektion af rektal cancer.
Efter rektal deling ved hjælp af en lineær hæftemaskine, blev en ende-til-ende anastomose udført ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine.
For patienter i behandlingsgruppen blev anastomotisk forstærkning udført ved hjælp af absorberbare Johnson & Johnson EB403 modhagesuturer laparoskopisk. Medmindre der var klare højrisikofaktorer for anastomotisk lækage præoperativt (f.eks. diabetes, smalt bækken, utilfredsstillende anastomose, positiv colon-luftlækagetest) , blev ileostomi ikke rutinemæssigt udført i denne gruppe af patienter.
|
Forstærkningen begyndte på højre side af anastomosens forvæg, 0,5 cm fra anastomoselinjen, med kontinuerlige fuldtykkelsessuturer med en afstand på 1 cm fra hinanden.
Suturen sluttede med fiksering af suturhalen ved hjælp af ikke-absorberbare vaskulære clips.
Beslutningen om at udføre miltbøjningsmobilisering afhang af den anastomotiske spænding og længden af det resekerede tarmsegment.
Den øvre mesenteriske arterie og vene var delt ved deres rødder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter, der ikke modtog neoadjuverende kemoradioterapi og gennemgik rektal anterior resektion med anastomotisk forstærkning, blev inkluderet i kohorte B. Den radikale rektalcancer-resektion blev udført i nøje overensstemmelse med principperne for no-tumor teknik og total mesorektal excision (TME) af erfaren vicechef læger eller højere fra vores forskningscenter. Proceduren fulgte standard protokoller for radikal resektion af rektal cancer. Efter rektal deling ved hjælp af en lineær hæftemaskine, blev en ende-til-ende anastomose udført ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine. For patienter i behandlingsgruppen blev anastomotisk forstærkning udført ved hjælp af absorberbare Johnson & Johnson EB403 modhagesuturer laparoskopisk. Da neoadjuverende kemoradioterapi er en højrisikofaktor for postoperativ anastomotisk lækage, blev der rutinemæssigt udført ileostomi hos denne gruppe patienter for at forhindre alvorlige intraabdominale infektioner forårsaget af anastomotisk lækage. |
Forstærkningen begyndte på højre side af anastomosens forvæg, 0,5 cm fra anastomoselinjen, med kontinuerlige fuldtykkelsessuturer med en afstand på 1 cm fra hinanden.
Suturen sluttede med fiksering af suturhalen ved hjælp af ikke-absorberbare vaskulære clips.
Beslutningen om at udføre miltbøjningsmobilisering afhang af den anastomotiske spænding og længden af det resekerede tarmsegment.
Den øvre mesenteriske arterie og vene var delt ved deres rødder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk og radiologisk bekræftet anastomotisk lækage inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Klinisk og radiologisk vurdering af anastomotisk lækage inden for 30 dage postoperativt, herunder grad A og B lækager påvist gennem billeddiagnostik uden kliniske symptomer, samt grad C lækager med tydelige kliniske manifestationer.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Tid til første postoperative flatus
|
3 dage efter operationen
|
|
Tid til første postoperative orale indtagelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Dette refererer til varigheden fra slutningen af operationen, indtil patienten er i stand til at tolerere oral indtagelse af mad eller væske.
|
3 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ intraabdominal blødning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Dette refererer til den hyppighed, hvormed patienter oplever blødning i bughulen efter operation.
Det vurderes typisk gennem kliniske tegn, billeddiagnostiske undersøgelser og behovet for interventioner såsom transfusioner eller reoperationer.
|
14 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ anastomotisk blødning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Dette refererer til den hyppighed, hvormed patienter oplever blødning på stedet for anastomosen efter operationen.
Det vurderes typisk ud fra kliniske symptomer, endoskopiske fund eller billeddiagnostiske undersøgelser og kan kræve indgreb såsom endoskopisk hæmostase, transfusioner eller reoperation.
|
14 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
Dette refererer til den hyppighed, hvor patienter udvikler en forsnævring på anastomosestedet efter operation.
Denne tilstand kan identificeres gennem symptomer såsom besvær med at få afføring, mavesmerter eller diagnosticeret via endoskopi eller billeddannelsesundersøgelser.
Det kan kræve indgreb såsom ballonudvidelse, stenting eller kirurgisk revision.
|
60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-FXY-182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .