합병증 예방을 위한 복강경 직장 문합의 지속적인 원주 강화에 대한 전향적 2상 연구
합병증 예방을 위한 복강경 직장 문합술을 통한 문합 부위의 지속적인 둘레 강화에 대한 전향적 제2상 임상 연구.
문합부 누출(AL)은 복강경 직장암 수술 후 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. ISREC(International Study Group of Rectal Cancer)에 따르면, AL은 봉합사 또는 스테이플 라인의 결함을 포함하여 관내 및 관외 구획 사이의 연결로 이어지는 대장 또는 대장항문 문합의 장벽 완전성 결함으로 정의됩니다. 신직장 저장소. AL은 임상적 중증도에 따라 3가지 등급으로 분류됩니다: 등급 A, 임상 증상 없이 방사선학적으로만 확인됨; 등급 B, 항생제와 국소 배액이 필요하지만 수술은 필요하지 않은 국소적 또는 비정형 복막염을 나타냅니다. C 등급은 심각한 복막염, 긴급 수술이 필요한 전신 독성 증상을 일으키고 잠재적으로 생명을 위협하는 상황을 초래할 수 있습니다.
AL은 입원 기간을 연장시키고 재수술을 필요로 하며 화학요법을 지연시키고 국소 재발률을 높이며 생존과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. AL의 응급 수술 관리에는 후속 문합 치유 또는 향후 소화관 재건을 목표로 하는 세심한 복막 세척 및 회장조루술이 필요한 경우가 많습니다. 그러나 일부 환자는 장기간 세척에도 불구하고 수술 후 유착과 지속적인 문합 결함으로 인해 심각한 문제에 직면합니다.
직장암 수술 후 확인된 AL의 위험 요소에는 남성 성별, 고령, 고혈압, 당뇨병, 흡연 및 진행된 TNM 병기(III-IV)가 포함됩니다. 또한, 수술 전 화학방사선요법으로 인한 장 부종 및 섬유증, 장 폐쇄, 저단백혈증을 초래하는 장기간의 영양실조가 중요한 원인입니다. 봉합사 또는 흡수성 미늘 봉합사를 사용한 문합의 기계적 강화는 이전 연구에서 AL 비율을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 단일 센터 전향적 2상 임상 시험은 AL 예방을 위해 복강경 직장 문합에서 흡수성 미늘 봉합사를 사용한 지속적인 원주 강화의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 강화된 문합을 받은 환자와 표준 복강경 직장 문합을 받은 대조군 사이에서 AL 및 기타 수술 후 합병증의 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적 확인:
조직학적으로 확인된 직장 선암종으로 진단되었습니다.
종양 위치:
MRI는 항문 가장자리에서 6~12cm 떨어진 곳에 종양의 하부 가장자리가 있는 중간 및 상부 직장 종양을 확인합니다.
수술 전 병기:
수술 전 MRI 병기는 MRF 양성 및/또는 EMVI 양성의 유무를 나타냅니다. 수술 팀은 추정된 R0 절제술을 통해 종양을 절제 가능한 것으로 평가합니다.
장폐색:
장폐색의 징후는 없습니다.
신보강 화학방사선요법:
신보강 화학방사선요법을 받은 환자의 경우, 완전한 방사선요법과 기본 영상 기록이 이 센터에서 이용 가능해야 합니다.
이전 치료:
수술 이력:
이전에 대장암 수술을 받은 적이 없습니다.
생물학적 및 면역요법:
생물학적 약물(예: 단클론 항체), 면역요법(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항PD-L2 항체 또는 항CTLA-4) 또는 기타 연구용 약물을 사용한 사전 치료가 없습니다. .
내분비 요법:
이전 내분비 요법에는 제한이 없습니다.
환자 특성:
나이:
18세에서 75세 사이.
성과 상태:
0-1의 ECOG 수행 상태(부록 3 참조).
기대 수명:
2년 이상.
혈액학적 매개변수:
WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90g/L.
간 기능:
ALT 및 AST가 정상 상한치의 2배 미만; 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
신장 기능:
크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만이거나 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
다기관 절제술의 필요성:
복합 장기 절제술이 필요한 환자.
예방적 또는 영구 장루:
예방적 또는 영구적 장루가 필요한 환자.
Hartmann 또는 Miles 절차:
Hartmann 수술이나 Miles 수술이 필요한 환자.
심장 질환:
항부정맥제 치료(β-차단제 또는 디곡신 제외)가 필요한 부정맥, 증상이 있는 관상동맥 질환, 국소 심근 허혈(지난 6개월 이내의 심근경색) 또는 NYHA Class II 이상의 울혈성 심부전.
조절되지 않는 고혈압:
약물로 잘 조절되지 않는 중증 고혈압.
전염병:
HIV 감염 병력 또는 바이러스 DNA 사본이 많은 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
활동성 결핵(TB):
활동성 폐결핵 환자로서, 현재 항결핵 치료를 받고 있거나, 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 피험자.
심각한 감염:
기타 활동성 임상적으로 심각한 감염(NCI-CTC 버전 5.0에 따름).
원격 전이의 증거:
수술 전 골반 외부의 원격 전이 증거.
악액질 및 기관 부전:
악액질 또는 보상되지 않은 기관 기능.
방사선치료 이력:
골반 또는 복부 방사선 치료의 병력.
다발성 원발성 대장암:
여러 원발성 대장암의 존재.
발작 장애:
치료(예: 스테로이드 또는 항간질제 치료)가 필요한 발작 환자.
기타 악성종양의 병력:
완치된 상피 자궁경부암 또는 피부의 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력.
물질 남용:
환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적, 사회적 조건.
알레르기:
임상시험용 약물 또는 연구와 관련된 모든 약물에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
불안정한 조건:
환자의 안전과 순응도를 위태롭게 할 수 있는 불안정한 상태 또는 상황.
임신 또는 수유:
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
동의:
고지된 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹A
신보강 화학방사선요법을 받지 않고 문합 강화로 직장 전방 절제술을 받은 직장암 환자가 코호트 A에 포함되었습니다. 직장암 근치 절제술은 무종양 기술 및 중직장전절제술(TME)의 원칙을 엄격히 준수하여 시행되었습니다. 당사 연구소 소속 부주치의 이상의 경력을 갖고 있는 분
절차는 표준 직장암 근치 절제술 프로토콜을 따랐습니다.
선형 스테이플러를 이용한 직장분할 후 원형 스테이플러를 이용하여 종단간 문합을 시행하였다.
치료군의 환자에 대해서는 흡수성 Johnson & Johnson EB403 미늘 봉합사를 복강경으로 이용하여 문합 보강을 시행하였다. 수술 전 문합 누출에 대한 명확한 고위험 요인이 없는 한(예: 당뇨병, 좁은 골반, 만족스럽지 못한 문합, 양성 대장 공기 누출 테스트) , 이 환자군에서는 회장조루술이 일상적으로 시행되지 않았습니다.
|
강화는 문합선에서 0.5cm 떨어진 문합 전벽의 오른쪽에서 시작되었으며 연속 전층 봉합사는 1cm 간격으로 이루어졌습니다.
비흡수성 혈관 클립을 사용하여 봉합사 꼬리를 고정함으로써 봉합사가 종료되었습니다.
비장 굴곡 동원술 시행 여부는 문합 장력과 절제된 장 분절의 길이에 따라 결정됩니다.
상장간막 동맥과 정맥이 뿌리에서 나누어졌습니다.
|
|
실험적: 그룹 B
신보강 화학방사선요법을 받지 않고 문합 강화로 직장 전방 절제술을 받은 환자는 코호트 B에 포함되었습니다. 직장암 근치 절제술은 숙련된 부주임에 의해 무종양 기술 및 중직장전절제(TME)의 원칙에 따라 엄격하게 시행되었습니다. 우리 연구 센터의 의사 이상. 절차는 표준 직장암 근치 절제술 프로토콜을 따랐습니다. 선형 스테이플러를 이용한 직장분할 후 원형 스테이플러를 이용하여 종단간 문합을 시행하였다. 치료군의 환자에 대해서는 복강경으로 흡수성 Johnson & Johnson EB403 미늘 봉합사를 사용하여 문합 보강을 시행했습니다. 신보강 화학방사선요법은 수술 후 문합부 누출의 고위험 인자이기 때문에 문합부 누출로 인한 심각한 복강내 감염을 예방하기 위해 이 환자군에서는 회장조루술을 정기적으로 시행했습니다. |
강화는 문합선에서 0.5cm 떨어진 문합 전벽의 오른쪽에서 시작되었으며 연속 전층 봉합사는 1cm 간격으로 이루어졌습니다.
비흡수성 혈관 클립을 사용하여 봉합사 꼬리를 고정함으로써 봉합사가 종료되었습니다.
비장 굴곡 동원술 시행 여부는 문합 장력과 절제된 장 분절의 길이에 따라 결정됩니다.
상장간막 동맥과 정맥이 뿌리에서 나누어졌습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 30일 이내에 임상적, 방사선학적으로 확인된 문합부 누출 발생률
기간: 수술 후 30일
|
임상 증상 없이 영상을 통해 발견된 등급 A 및 B 누출과 명확한 임상 징후가 있는 등급 C 누출을 포함하여 수술 후 30일 이내에 문합부 누출에 대한 임상 및 방사선학적 평가.
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 번째 가스 발생까지의 시간
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 첫 번째 가스 발생까지의 시간
|
수술 후 3일
|
|
첫 수술 후 경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 3일
|
이는 수술 종료부터 환자가 음식이나 액체의 경구 섭취를 견딜 수 있을 때까지의 기간을 의미합니다.
|
수술 후 3일
|
|
수술 후 복강내 출혈의 발생률
기간: 수술 후 14일
|
이는 수술 후 환자가 복강 내 출혈을 경험하는 빈도를 나타냅니다.
이는 일반적으로 임상 징후, 영상 연구, 수혈이나 재수술과 같은 개입의 필요성을 통해 평가됩니다.
|
수술 후 14일
|
|
수술 후 문합 출혈의 발생률
기간: 수술 후 14일
|
이는 수술 후 환자가 문합 부위에서 출혈을 경험하는 빈도를 나타냅니다.
일반적으로 임상 증상, 내시경 소견, 영상 검사 등을 토대로 평가하며 내시경 지혈, 수혈, 재수술 등의 중재가 필요할 수 있다.
|
수술 후 14일
|
|
수술 후 문합협착의 발생률
기간: 수술 후 60일
|
이는 환자가 수술 후 문합 부위가 좁아지는 빈도를 나타냅니다.
이 상태는 배변 곤란, 복통 등의 증상을 통해 확인하거나 내시경이나 영상 검사를 통해 진단할 수 있습니다.
풍선 확장, 스텐트 시술 또는 수술적 교정과 같은 개입이 필요할 수 있습니다.
|
수술 후 60일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .