Prospectieve fase II-studie naar continue omtrekversterking van laparoscopische rectale anastomose om complicaties te voorkomen

Inclusiecriteria:

Histologische bevestiging:

Gediagnosticeerd met rectaal adenocarcinoom, bevestigd door histologie.

Tumorlocatie:

MRI bevestigt een midden tot bovenste rectumtumor, waarbij de onderste marge van de tumor zich 6-12 cm van de anale rand bevindt.

Preoperatieve stadiëring:

Preoperatieve MRI-stadiëring geeft de aan- of afwezigheid van MRF-positiviteit en/of EMVI-positiviteit aan; het chirurgische team beoordeelt de tumor als reseceerbaar met een geschatte R0-resectie.

Darmobstructie:

Geen tekenen van darmobstructie.

Neoadjuvante chemoradiotherapie:

Voor patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie hebben gekregen, moeten in dit centrum volledige radiotherapie- en basisbeeldvormingsgegevens beschikbaar zijn.

Eerdere behandelingen:

Chirurgische geschiedenis:

Geen eerdere colorectale operatie.

Biologische en immunotherapie:

Geen voorafgaande behandeling met biologische geneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen), immunotherapie (bijv. anti-PD-1-antilichamen, anti-PD-L1-antilichamen, anti-PD-L2-antilichamen of anti-CTLA-4) of andere onderzoeksgeneesmiddelen .

Endocriene therapie:

Geen beperkingen op eerdere endocriene therapie.

Patiëntkenmerken:

Leeftijd:

Tussen 18 en 75 jaar oud.

Prestatiestatus:

ECOG-prestatiestatus van 0-1 (zie bijlage 3).

Levensverwachting:

Langer dan 2 jaar.

Hematologische parameters:

WBC > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/l.

Lever functie:

ALT en AST minder dan 2 keer de bovengrens van normaal; bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.

Nierfunctie:

Creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

Behoefte aan multi-orgaanresectie:

Patiënten die een gecombineerde orgaanresectie nodig hebben.

Preventief of permanent stoma:

Patiënten die een preventief of permanent stoma nodig hebben.

Hartmann- of Miles-procedures:

Patiënten die de Hartmann-procedure of de Miles-operatie nodig hebben.

Hartaandoeningen:

Aritmieën die een anti-aritmische behandeling vereisen (exclusief β-blokkers of digoxine), symptomatisch coronairlijden, gelokaliseerde myocardiale ischemie (myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden) of congestief hartfalen buiten NYHA-klasse II.

Ongecontroleerde hypertensie:

Ernstige hypertensie die niet goed onder controle is met medicijnen.

Infectieziekten:

Voorgeschiedenis van HIV-infectie of actieve chronische hepatitis B of C met hoge virale DNA-kopieën.

Actieve tuberculose (tbc):

Patiënten met actieve longtuberculose, die momenteel een behandeling tegen tuberculose ondergaan, of die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een behandeling tegen tuberculose hebben ondergaan.

Ernstige infecties:

Andere actieve klinisch ernstige infecties (volgens NCI-CTC versie 5.0).

Bewijs van metastase op afstand:

Preoperatief bewijs van metastasen op afstand buiten het bekken.

Cachexie en orgaanfalen:

Cachexie of gedecompenseerde orgaanfunctie.

Radiotherapie Geschiedenis:

Geschiedenis van bekken- of buikradiotherapie.

Meerdere primaire colorectale kankers:

Aanwezigheid van meerdere primaire colorectale kankers.

Convulsies:

Patiënten met aanvallen die behandeling vereisen (bijvoorbeeld steroïden of anti-epileptische therapie).

Geschiedenis van andere maligniteiten:

Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen in situ baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid.

Middelenmisbruik:

Middelenmisbruik of medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.

allergieën:

Bekende of vermoedelijke allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een ander geneesmiddel dat verband houdt met het onderzoek.

Onstabiele omstandigheden:

Elke onstabiele toestand of situatie die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.

Zwangerschap of borstvoeding:

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

Geïnformeerde toestemming:

Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.