Estudo prospectivo de fase II sobre reforço circunferencial contínuo de anastomose retal laparoscópica para prevenir complicações
Um estudo clínico prospectivo de fase II sobre reforço circunferencial contínuo do local anastomótico com anastomose retal laparoscópica para prevenir complicações.
A vazamento anastomótico (AL) é uma das complicações mais graves após a cirurgia laparoscópica de câncer retal. De acordo com o Grupo Internacional de Estudo do Câncer Retal (ISREC), a AL é definida como um defeito na integridade da parede intestinal na anastomose colorretal ou coloanal, levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminais, incluindo defeitos na sutura ou nas linhas de grampos do o reservatório neorretal. A AL é classificada em três graus com base na gravidade clínica: Grau A, identificado apenas radiologicamente sem sintomas clínicos; Grau B, apresentando peritonite localizada ou atípica que requer antibióticos e drenagem local, mas não cirurgia; e Grau C, causando peritonite grave, sintomas de toxicidade sistêmica que requerem intervenção cirúrgica urgente e podem levar a situações de risco de vida.
A AL pode prolongar a hospitalização, necessitar de reoperação, atrasar a quimioterapia, aumentar as taxas de recorrência local e afetar adversamente a sobrevivência e a qualidade de vida. O manejo cirúrgico de emergência da AL geralmente requer lavagem peritoneal meticulosa e ileostomia, visando à subsequente cicatrização da anastomose ou futura reconstrução do trato digestivo. No entanto, alguns pacientes enfrentam desafios significativos devido a aderências pós-operatórias e defeitos anastomóticos persistentes, apesar da lavagem prolongada.
Os fatores de risco identificados para AL após cirurgia de câncer retal incluem sexo masculino, idade avançada, hipertensão, diabetes, tabagismo e estadiamento TNM avançado (III-IV). Além disso, edema e fibrose intestinal induzidos por quimiorradioterapia pré-operatória, obstrução intestinal e desnutrição de longo prazo, resultando em hipoproteinemia, são contribuintes significativos. O reforço mecânico de anastomoses usando suturas ou suturas farpadas absorvíveis demonstrou reduzir significativamente as taxas de AL em estudos anteriores.
Este ensaio clínico prospectivo de fase II unicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do reforço circunferencial contínuo usando suturas farpadas absorvíveis em anastomose retal laparoscópica para prevenir AL. Iremos comparar a incidência de AL e outras complicações pós-operatórias entre pacientes submetidos a anastomose reforçada e um grupo controle recebendo anastomose retal laparoscópica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Confirmação Histológica:
Diagnosticado com adenocarcinoma retal confirmado por histologia.
Localização do Tumor:
A ressonância magnética confirma um tumor retal médio a superior, com a margem inferior do tumor localizada a 6-12 cm da borda anal.
Estadiamento pré-operatório:
O estadiamento pré-operatório da RM indica a presença ou ausência de positividade para MRF e/ou positividade para EMVI; a equipe cirúrgica avalia o tumor como ressecável com uma ressecção R0 estimada.
Obstrução intestinal:
Sem sinais de obstrução intestinal.
Quimiorradioterapia neoadjuvante:
Para pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante, a radioterapia completa e os registros de imagem de base devem estar disponíveis neste centro.
Tratamentos anteriores:
História Cirúrgica:
Nenhuma cirurgia colorretal anterior.
Biológica e Imunoterapia:
Nenhum tratamento prévio com medicamentos biológicos (por exemplo, anticorpos monoclonais), imunoterapia (por exemplo, anticorpos anti-PD-1, anticorpos anti-PD-L1, anticorpos anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4) ou outros medicamentos em investigação .
Terapia Endócrina:
Sem restrições à terapia endócrina prévia.
Características do paciente:
Idade:
Entre 18 e 75 anos.
Status de desempenho:
Status de desempenho ECOG de 0-1 (ver Apêndice 3).
Expectativa de vida:
Maior que 2 anos.
Parâmetros hematológicos:
leucócitos > 3×10^9/L; PLT > 80×10^9/L; Hb > 90 g/L.
Função do fígado:
ALT e AST inferiores a 2 vezes o limite superior do normal; bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
Função renal:
Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.
Critério de exclusão:
Pacientes que atendam a qualquer uma das seguintes condições serão excluídos do estudo:
Necessidade de ressecção de múltiplos órgãos:
Pacientes que necessitam de ressecção combinada de órgãos.
Estoma Preventivo ou Permanente:
Pacientes que necessitam de estoma preventivo ou permanente.
Procedimentos Hartmann ou Miles:
Pacientes que necessitam de procedimento de Hartmann ou cirurgia de Miles.
Condições cardíacas:
Arritmias que requerem tratamento antiarrítmico (excluindo β-bloqueadores ou digoxina), doença arterial coronariana sintomática, isquemia miocárdica localizada (infarto do miocárdio nos últimos 6 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva além da Classe II da NYHA.
Hipertensão não controlada:
Hipertensão grave que não é bem controlada com medicamentos.
Doenças infecciosas:
História de infecção por HIV ou hepatite B ou C crônica ativa com alto número de cópias de DNA viral.
Tuberculose Ativa (TB):
Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa, atualmente em tratamento antituberculose ou que receberam tratamento antituberculose no período de 1 ano antes da triagem.
Infecções graves:
Outras infecções ativas clinicamente graves (de acordo com NCI-CTC versão 5.0).
Evidência de metástase à distância:
Evidência pré-operatória de metástase à distância fora da pelve.
Caquexia e falência de órgãos:
Caquexia ou função orgânica descompensada.
História da Radioterapia:
História de radioterapia pélvica ou abdominal.
Vários cânceres colorretais primários:
Presença de múltiplos cânceres colorretais primários.
Distúrbios convulsivos:
Pacientes com convulsões que necessitam de tratamento (por exemplo, esteróides ou terapia antiepiléptica).
História de outras doenças malignas:
História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical in situ curado ou carcinoma basocelular da pele.
Abuso de substâncias:
Abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
Alergias:
Alergias conhecidas ou suspeitas ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento relacionado ao estudo.
Condições instáveis:
Qualquer condição ou situação instável que possa comprometer a segurança e adesão do paciente.
Gravidez ou Lactação:
Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não utilizam medidas contraceptivas adequadas.
Consentimento Informado:
Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes com câncer retal que não receberam quimiorradioterapia neoadjuvante e foram submetidos à ressecção anterior retal com reforço anastomótico foram incluídos na Coorte A. A ressecção radical do câncer retal foi realizada em estrita conformidade com os princípios da técnica sem tumor e excisão mesorretal total (TME) por médicos-chefes experientes ou superiores de nosso centro de pesquisa.
O procedimento seguiu protocolos padrão de ressecção radical de câncer retal.
Após divisão retal com grampeador linear, foi realizada anastomose término-terminal com grampeador circular.
Para os pacientes do grupo de tratamento, o reforço da anastomose foi realizado usando suturas farpadas absorvíveis Johnson & Johnson EB403 por via laparoscópica. A menos que houvesse fatores claros de alto risco para vazamento de anastomose no pré-operatório (por exemplo, diabetes, pelve estreita, anastomose insatisfatória, teste de vazamento de ar no cólon positivo) , a ileostomia não foi realizada rotineiramente nesse grupo de pacientes.
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O reforço iniciou-se no lado direito da parede anterior da anastomose, a 0,5 cm da linha anastomótica, com suturas contínuas de espessura total espaçadas de 1 cm.
A sutura finalizou com fixação da cauda da sutura com clipes vasculares inabsorvíveis.
A decisão de realizar a mobilização da flexura esplênica dependeu da tensão anastomótica e do comprimento do segmento intestinal ressecado.
A artéria e veia mesentérica superior foram divididas em suas raízes.
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Experimental: Grupo B
Pacientes que não receberam quimiorradioterapia neoadjuvante e foram submetidos à ressecção anterior retal com reforço anastomótico foram incluídos na Coorte B. A ressecção radical do câncer retal foi realizada em estrita conformidade com os princípios da técnica sem tumor e excisão total do mesorreto (TME) por vice-chefe experiente médicos ou superiores de nosso centro de pesquisa. O procedimento seguiu protocolos padrão de ressecção radical de câncer retal. Após divisão retal com grampeador linear, foi realizada anastomose término-terminal com grampeador circular. Para os pacientes do grupo de tratamento, o reforço anastomótico foi realizado com suturas farpadas absorvíveis Johnson & Johnson EB403 por via laparoscópica. Como a quimiorradioterapia neoadjuvante é um fator de alto risco para fístula anastomótica pós-operatória, a ileostomia foi realizada rotineiramente neste grupo de pacientes para prevenir infecções intra-abdominais graves causadas por fístula anastomótica. |
O reforço iniciou-se no lado direito da parede anterior da anastomose, a 0,5 cm da linha anastomótica, com suturas contínuas de espessura total espaçadas de 1 cm.
A sutura finalizou com fixação da cauda da sutura com clipes vasculares inabsorvíveis.
A decisão de realizar a mobilização da flexura esplênica dependeu da tensão anastomótica e do comprimento do segmento intestinal ressecado.
A artéria e veia mesentérica superior foram divididas em suas raízes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vazamento anastomótico confirmado clínica e radiologicamente dentro de 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliação clínica e radiológica de vazamento de anastomose dentro de 30 dias de pós-operatório, incluindo vazamentos de Grau A e B detectados por exames de imagem sem sintomas clínicos, bem como vazamentos de Grau C com manifestações clínicas claras.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do primeiro flato pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Hora do primeiro flato pós-operatório
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3 dias após a cirurgia
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Hora da primeira ingestão oral pós-operatória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Refere-se à duração desde o final da cirurgia até que o paciente seja capaz de tolerar a ingestão oral de alimentos ou líquidos.
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3 dias após a cirurgia
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Incidência de hemorragia intra-abdominal pós-operatória
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Isso se refere à frequência com que os pacientes apresentam sangramento na cavidade abdominal após a cirurgia.
Normalmente é avaliada por meio de sinais clínicos, estudos de imagem e necessidade de intervenções como transfusões ou reoperações.
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14 dias após a cirurgia
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Incidência de hemorragia anastomótica pós-operatória
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Isto se refere à frequência com que os pacientes apresentam sangramento no local da anastomose após a cirurgia.
Geralmente é avaliada com base em sintomas clínicos, achados endoscópicos ou estudos de imagem e pode exigir intervenções como hemostasia endoscópica, transfusões ou reoperação.
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14 dias após a cirurgia
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Incidência de estenose anastomótica pós-operatória
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Isto se refere à frequência com que os pacientes desenvolvem um estreitamento no local anastomótico após a cirurgia.
Essa condição pode ser identificada por meio de sintomas como dificuldade para evacuar, dor abdominal ou diagnosticada por endoscopia ou exames de imagem.
Pode exigir intervenções como dilatação por balão, colocação de stent ou revisão cirúrgica.
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60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-FXY-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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