肺ムコール症に対する系統的治療と気管支鏡介入治療の有効性と安全性
2024年7月3日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
肺ムコール症に対する経気管支鏡下によるアムホテリシン B 注入 + アムホテリシン B 吸入 + 経気管支鏡下デブリードマン + 体系的な抗真菌集学的治療の有効性と安全性の評価
肺ムコール症の経気管支鏡的局所精密注入 + アムホテリシン B の経口噴霧吸入 + 経気管支鏡的介入的デブリードマン + リポソームアムホテリシン B + ポサコナゾールまたはイサブコナゾールによる肺ムコール症の集学的治療の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
ムコール症の治療の主な理論的根拠は、可能であれば局所的な創面切除と感染した組織または臓器の除去を含む、早期の外科的介入です。
ムコール症には、アムホテリシン B リポソームおよびデオキシコール酸塩、イサブコナゾール、ポサコナゾールなどの全身抗真菌療法も必要です。
抗真菌薬治療の死亡率は最大 40% ですが、外科的治療と併用すると死亡率を 23% まで下げることができます。
しかし、状態が悪いときに胸部の外科手術に耐えられない一部の患者、特に造血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者は、肺の多発性ムコール症にかかりやすく、未治療の全身播種性ムコール症感染症の死亡率は80％と高い。
イサブコナゾールであるため、我々は、リポソームアムホテリシン B + ポサコナゾールまたはエサコナゾール + 経気管支鏡によるアムホテリシン B の局所的精密注入 + アムホテリシン B の経口噴霧吸入 + 経気管支鏡的インターベンショナルデブリードマンという複合治療法を探索して、胸部画像検査における肺ムコール症を軽減し、死亡率を低下させることを目指しています。ムコール症感染症患者の数。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床放射線医学により肺ムコール症が疑われる被験者は、ムコール症の病理学的または微生物学的診断（無菌菌糸体を示す塗抹標本、ムコール症の培養物または分子的証拠）が確認された場合に研究に登録される。
- びまん性ムコール症の症例は、呼吸器分泌物または生検サンプルによって肺感染が病理学的または微生物学的に確認された場合にのみ含まれます。
- 気管支鏡検査に耐えられる能力。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性患者
- 年齢 <18 歳
- HIV感染症患者
- 気管支鏡検査の禁忌（血小板数<100×109/L、活動性喀血、重度の呼吸不全または心不全、重度の不整脈、不安定狭心症または高血圧、重度の気胸または縦隔気腫、急性心筋梗塞、脳梗塞、および脳出血を患っている患者を含む） 3ヶ月
- 気管支鏡検査に耐えられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集学的治療
4)経気管支鏡的介入的デブリードマン |
4)経気管支鏡的介入的デブリードマン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の完全または部分奏効率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の完全奏効または部分奏効率
時間枠：12週間
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12週間
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6か月後の生存率
時間枠：6ヵ月
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12か月時点の全死因死亡率を使用した推定値
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6ヵ月
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この包括的な治療に関連する4週間後の副作用の発生率
時間枠：4週間
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副作用は有害事象共通用語基準 5.0(CTCAE5.0)に基づいて評価されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manting Liu, MD、Tsinghua University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST&BITPM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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