Účinnost a bezpečnost systematické terapie a bronchoskopické intervenční léčby plicní mukormykózy
3. července 2024 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transbronchoskopické infuze amfotericinu B + inhalace amfotericinu B + transbronchoskopický debridement + systematická antimykotická multimodální léčba plicní mukormykózy
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transbronchoskopické lokální přesné infuze amfotericinu B + transorální nebulizovaná inhalace amfotericinu B + transbronchoskopický intervenční debridement + lipozomální amfotericin B + posakonazol nebo isavukonazol multimodální léčba plicní mukormykózy
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčovým důvodem pro léčbu mukormykózy je včasná chirurgická intervence, včetně místního debridementu a odstranění infikovaných tkání nebo orgánů, pokud je to možné.
U mukormykózy je také nezbytná systémová antimykotická léčba, včetně liposomů a deoxycholátů amfotericinu B, isavukonazolu, posakonazolu a tak dále.
Antimykotická medikamentózní léčba má úmrtnost až 40 %, kterou lze v kombinaci s chirurgickou léčbou snížit až na 23 %.
Někteří pacienti, kteří ve špatném stavu nejsou schopni tolerovat chirurgické zákroky na hrudníku, zejména pacienti s hematologickými malignitami podstupující transplantaci krvetvorných buněk, jsou náchylní k mnohočetné mukormykóze plic a úmrtnost neléčených systémově diseminovaných mukormykózních infekcí je vysoko na 80 %.
Isavuconazole, proto se snažíme prozkoumat multimodální léčbu lipozomálním amfotericinem B + posakonazolem nebo esakonazolem + transbronchoskopickou lokalizovanou přesnou instilací amfotericinu B + orální nebulizovanou inhalací amfotericinu B + transbronchoskopickým intervenčním debridementem ke zmírnění úmrtnosti na mukorózu a pulsu pacientů s infekcí mukormykózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podezřelé z plicní mukormykózy na základě klinické radiologie budou zařazeny do studie, pokud bude potvrzena patologická nebo mikrobiologická diagnóza mukormykózy (nátěr prokazující sterilní mycelium, kultivaci nebo molekulární důkaz mukormykózy).
- Případy difuzní mukormykózy budou zahrnuty pouze v případě, že je plicní infekce potvrzena patologicky nebo mikrobiologicky respiračními sekrety nebo vzorky biopsie.
- Schopnost tolerovat bronchoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící pacientky
- Věk <18 let
- Pacienti s infekcí HIV
- Kontraindikace bronchoskopie (včetně počtu krevních destiček < 100 x 109/l, aktivní hemoptýzy, těžkého respiračního nebo srdečního selhání, těžké arytmie, nestabilní anginy pectoris nebo hypertenze, těžkého pneumotoraxu nebo mediastinálního emfyzému, pacientů s akutním infarktem myokardu, mozkovým infarktem a hemoragií 3 měsíce
- Pacienti neschopní tolerovat bronchoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální léčba
4)transbronchoskopický intervenční debridement |
4)transbronchoskopický intervenční debridement
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplné nebo částečné odpovědi po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplné nebo částečné odpovědi po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
|
Míra přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
odhady za použití úmrtnosti ze všech příčin po 12 měsících
|
6 měsíců
|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s touto komplexní léčbou po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 5.0 (CTCAE5.0)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manting Liu, MD, Tsinghua University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Mukormykóza
- Zygomykóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
- Isavukonazol
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- ST&BITPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .