Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av systematisk terapi og bronkoskopisk intervensjonsbehandling for lungeslimhinner

3. juli 2024 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transbronkoskopisk infusjon av amfotericin B + inhalering av amfotericin B + transbronkoskopisk debridement + systematisk antifungal multimodal behandling av lungeslimhinner

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transbronkoskopisk lokal presisjonsinfusjon av amfotericin B + transoral forstøvet inhalasjon av amfotericin B + transbronkoskopisk intervensjonsdebridement + liposomal amfotericin B + posakonazol eller isavukonazol multimodal behandling av lungeslimhinner

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøkkelbegrunnelsen for behandling av mukormykose er tidlig kirurgisk intervensjon, inkludert lokal debridering og fjerning av infisert vev eller organer hvis mulig. Systemisk antifungal terapi er også nødvendig for mukormykose, inkludert amfotericin B-liposomer og deoksycholater, isavukonazol, posakonazol og så videre. Antifungal medikamentell behandling har en dødelighet på opptil 40 %, som kan reduseres til 23 % når den kombineres med kirurgisk behandling. Noen pasienter som ikke er i stand til å tolerere kirurgiske prosedyrer på brystet når de er i dårlig tilstand, spesielt pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon, er mottakelige for multippel mucormycosis i lungene, og dødeligheten av ubehandlede systemisk disseminerte mucormycosis-infeksjoner er høy på 80 %. Isavuconazol, så vi tar sikte på å utforske den multimodale behandlingen av liposomalt amfotericin B + posakonazol eller esakonazol + transbronkoskopisk lokalisert presis instillasjon av amfotericin B + oral nebulisert inhalasjon av amfotericin B + transbronkoskopisk intervensjonsdebridement for å lindre frekvensen av cormy-impulmonal sykdommer av pasienter med mucormycosis-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som mistenkes for lungeslimhinner ved klinisk radiologi vil bli registrert i studien dersom den patologiske eller mikrobiologiske diagnosen mukormykose (utstryk som viser sterilt mycelium, kultur eller molekylært tegn på mukormykose) bekreftes.
  • Tilfeller av diffus mukormykose vil kun inkluderes dersom lungeinfeksjon er bekreftet patologisk eller mikrobiologisk ved respirasjonssekret eller biopsiprøver.
  • Evne til å tolerere bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinnelige pasienter
  • Alder <18 år
  • Pasienter med HIV-infeksjon
  • Kontraindikasjoner for bronkoskopi (inkludert antall blodplater < 100 x 109/L, aktiv hemoptyse, alvorlig respirasjons- eller hjertesvikt, alvorlig arytmi, ustabil angina eller hypertensjon, alvorlig pneumothorax eller mediastinal emfysem, pasienter med akutt hjerteinfarkt og hjerneinfarkt, hjerneinfarkt, 3 måneder
  • Pasienter som ikke tåler bronkoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal behandling
  1. kombinasjonsbehandling: liposomalt amfotericin B + posakonazol eller isavukonazol: 3-5 mg/kg/dag+ posakonazol 300 mg én gang daglig; målblodbunnkonsentrasjonen er >1ug/ml; hvis posakonazol ikke er tilgjengelig, kan Isavuconazol 200 mg én gang daglig være et alternativ.
  2. transbronkoskopisk lokal presisjonsinfusjon av amfotericin B: Maksimal dose ikke mer enn 30 mg per økt
  3. transoral forstøvet inhalasjon av amfotericin B:amfotericin B 10mg + 5ml sterilisert vann til injeksjon, inhalasjon 2/dag.

4) transbronkoskopisk intervensjonsdebridering
Fremgangsmåte: transbronkoskopisk intervensjonsdebridement
  1. kombinasjonsbehandling: liposomalt amfotericin B + posakonazol eller isavukonazol: 3-5 mg/kg/dag+ posakonazol 300 mg én gang daglig; målblodbunnkonsentrasjonen er >1ug/ml; hvis posakonazol ikke er tilgjengelig, kan Isavuconazol 200 mg én gang daglig være et alternativ.
  2. transbronkoskopisk lokal presisjonsinfusjon av amfotericin B: Maksimal dose ikke mer enn 30 mg per økt
  3. transoral forstøvet inhalasjon av amfotericin B:amfotericin B 10mg + 5ml sterilisert vann til injeksjon, inhalasjon 2/dag.

4) transbronkoskopisk intervensjonsdebridering

Andre navn:
  • transbronkoskopisk lokal presisjonsinfusjon av amfotericin B
  • transoral nebulisert inhalasjon av amfotericin B
  • liposomalt amfotericin B + posakonazol eller isavukonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen for fullstendig eller delvis respons etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
  • Fullstendig respons: Løsning av alle kliniske tegn og symptomer og mer enn 90 % av lesjonene som er synlige på radiologi
  • Delvis respons: Klinisk bedring og >50 % bedring i funn på radiologi
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen for fullstendig eller delvis respons etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
  • Fullstendig respons: Løsning av alle kliniske tegn og symptomer og mer enn 90 % av lesjonene som er synlige på radiologi
  • Delvis respons: Klinisk bedring og >50 % bedring i funn på radiologi
12 uker
Overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
anslag ved bruk av dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
6 måneder
forekomsten av bivirkninger relatert til denne omfattende behandlingen etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Bivirkningene ble vurdert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0(CTCAE5.0)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manting Liu, MD, Tsinghua University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST&BITPM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere