Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii systematycznej i bronchoskopowego leczenia interwencyjnego mukormykozy płuc

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezbronchoskopowego wlewu amfoterycyny B + inhalacja amfoterycyny B + przezbronchoskopowe oczyszczenie + systematyczne wielomodalne leczenie przeciwgrzybicze mukormykozy płuc

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezbronchoskopowego miejscowego precyzyjnego wlewu amfoterycyny B + przezustnej inhalacji nebulizowanej amfoterycyny B + przezbronchoskopowego interwencyjnego oczyszczenia + liposomalna amfoterycyna B + pozakonazol lub izawukonazol wielomodalne leczenie mukormykozy płuc

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowym uzasadnieniem leczenia mukormykozy jest wczesna interwencja chirurgiczna, obejmująca miejscowe oczyszczenie rany i, jeśli to możliwe, usunięcie zakażonych tkanek lub narządów. W przypadku mukormykozy konieczna jest także ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza, obejmująca liposomy i deoksycholany amfoterycyny B, izawukonazol, pozakonazol i tak dalej. Leki przeciwgrzybicze charakteryzują się śmiertelnością sięgającą 40%, którą w połączeniu z leczeniem chirurgicznym można zmniejszyć do 23%. Jednakże niektórzy pacjenci, którzy nie tolerują zabiegów chirurgicznych na klatce piersiowej w złym stanie, zwłaszcza pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddawani przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, są podatni na mnogą mukormykozę płuc, a śmiertelność z powodu nieleczonych zakażeń mukormykozą ogólnoustrojowo rozsianą jest niska. wysoki – 80%. Izawukonazol, dlatego naszym celem jest zbadanie multimodalnego leczenia liposomalną amfoterycyną B + pozakonazol lub esakonazol + przezbronchoskopowe, precyzyjne miejscowe wkroplenie amfoterycyny B + doustna inhalacja amfoterycyny B w nebulizacji + przezbronchoskopowe interwencyjne oczyszczanie w celu złagodzenia mukormykozy płuc w badaniach obrazowych klatki piersiowej i zmniejszenia śmiertelności pacjentów zakażonych mukormykozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podejrzeni o mukormykozę płuc w badaniu radiologicznym zostaną włączeni do badania, jeśli zostanie potwierdzone patologiczne lub mikrobiologiczne rozpoznanie mukormykozy (rozmaz wykazujący jałową grzybnię, posiew lub molekularne dowody mukormykozy).
  • Przypadki rozlanej mukormykozy zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy infekcja płuc zostanie potwierdzona patologicznie lub mikrobiologicznie na podstawie wydzieliny z dróg oddechowych lub próbek z biopsji.
  • Zdolność do tolerowania bronchoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii (w tym liczba płytek krwi < 100 x 109/l, aktywne krwioplucie, ciężka niewydolność oddechowa lub serca, ciężka arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub nadciśnienie, ciężka odma opłucnowa lub rozedma śródpiersia, pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, zawałem mózgu i krwotokiem mózgowym w ciągu 3 miesiące
  • Pacjenci nietolerujący bronchoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie multimodalne
  1. skojarzona terapia lekowa: liposomalna amfoterycyna B + pozakonazol lub izawukonazol: 3-5 mg/kg/dzień + pozakonazol 300 mg raz dziennie; docelowe minimalne stężenie we krwi wynosi > 1 ug/ml; jeśli pozakonazol jest niedostępny, alternatywą może być izawukonazol w dawce 200 mg raz na dobę.
  2. Przezbronchoskopowy miejscowy precyzyjny wlew amfoterycyny B: Maksymalna dawka nie większa niż 30 mg na sesję
  3. przezustna inhalacja w nebulizacji amfoterycyny B: amfoterycyna B 10mg + 5ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań, inhalacja 2/dziennie.

4)przezbronchoskopowe oczyszczanie interwencyjne
Procedura: Przezbronchoskopowe oczyszczanie interwencyjne
  1. skojarzona terapia lekowa: liposomalna amfoterycyna B + pozakonazol lub izawukonazol: 3-5 mg/kg/dzień + pozakonazol 300 mg raz dziennie; docelowe minimalne stężenie we krwi wynosi > 1 ug/ml; jeśli pozakonazol jest niedostępny, alternatywą może być izawukonazol w dawce 200 mg raz na dobę.
  2. Przezbronchoskopowy miejscowy precyzyjny wlew amfoterycyny B: Maksymalna dawka nie większa niż 30 mg na sesję
  3. przezustna inhalacja w nebulizacji amfoterycyny B: amfoterycyna B 10mg + 5ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań, inhalacja 2/dziennie.

4)przezbronchoskopowe oczyszczanie interwencyjne

Inne nazwy:
  • Przezbronchoskopowy miejscowy precyzyjny wlew amfoterycyny B
  • przezustna inhalacja z nebulizacji amfoterycyny B
  • liposomalna amfoterycyna B + pozakonazol lub izawukonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej lub częściowej odpowiedzi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  • Odpowiedź całkowita: Ustąpienie wszystkich oznak i objawów klinicznych oraz ponad 90% zmian widocznych w badaniu radiologicznym
  • Częściowa odpowiedź: poprawa kliniczna i >50% poprawa wyników badań radiologicznych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej lub częściowej odpowiedzi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Odpowiedź całkowita: Ustąpienie wszystkich oznak i objawów klinicznych oraz ponad 90% zmian widocznych w badaniu radiologicznym
  • Częściowa odpowiedź: poprawa kliniczna i >50% poprawa wyników badań radiologicznych
12 tygodni
Wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szacunki na podstawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
6 miesięcy
częstość występowania działań niepożądanych związanych z tym kompleksowym leczeniem po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Działania niepożądane oceniano w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych 5.0 (CTCAE5.0)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Manting Liu, MD, Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST&BITPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj