Eficacia y seguridad de la terapia sistemática y el tratamiento intervencionista broncoscópico para la mucormicosis pulmonar
3 de julio de 2024 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de la infusión transbroncoscópica de anfotericina B + inhalación de anfotericina B + desbridamiento transbroncoscópico + tratamiento multimodal antifúngico sistemático de la mucormicosis pulmonar
Evaluación de la eficacia y seguridad de la infusión transbroncoscópica local de precisión de anfotericina B + inhalación nebulizada transoral de anfotericina B + desbridamiento intervencionista transbroncoscópico + anfotericina B liposomal + tratamiento multimodal con posaconazol o isavuconazol de la mucormicosis pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento clave para el tratamiento de la mucormicosis es la intervención quirúrgica temprana, incluido el desbridamiento local y la extirpación de tejidos u órganos infectados, si es posible.
La terapia antimicótica sistémica también es necesaria para la mucormicosis, incluidos liposomas y desoxicolatos de anfotericina B, isavuconazol, posaconazol, etc.
La terapia con medicamentos antimicóticos tiene una tasa de mortalidad de hasta el 40%, que puede reducirse al 23% cuando se combina con el tratamiento quirúrgico.
Sin embargo, algunos pacientes que no pueden tolerar procedimientos quirúrgicos en el tórax cuando están en malas condiciones, especialmente pacientes con neoplasias hematológicas sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas, son susceptibles a múltiples mucormicosis pulmonares, y la tasa de mortalidad de las infecciones por mucormicosis sistémicamente diseminada no tratadas es alto al 80%.
Isavuconazol, por lo que nuestro objetivo es explorar el tratamiento multimodal de anfotericina B liposomal + posaconazol o esaconazol + instilación transbroncoscópica precisa localizada de anfotericina B + inhalación nebulizada oral de anfotericina B + desbridamiento intervencionista transbroncoscópico para aliviar la mucormicosis pulmonar en imágenes de tórax y reducir la tasa de mortalidad de pacientes con infección por mucormicosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con sospecha de mucormicosis pulmonar mediante radiología clínica se inscribirán en el estudio si se confirma el diagnóstico patológico o microbiológico de mucormicosis (frotis que muestra micelio estéril, cultivo o evidencia molecular de mucormicosis).
- Sólo se incluirán los casos de mucormicosis difusa si la infección pulmonar se confirma patológica o microbiológicamente mediante secreciones respiratorias o muestras de biopsia.
- Capacidad de tolerar la broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
- Edad <18 años
- Pacientes con infección por VIH.
- Contraindicaciones para la broncoscopia (incluido recuento de plaquetas < 100 x 109/L, hemoptisis activa, insuficiencia respiratoria o cardíaca grave, arritmia grave, angina inestable o hipertensión, neumotórax grave o enfisema mediastínico, pacientes con infarto agudo de miocardio, infarto cerebral y hemorragia cerebral dentro de 3 meses
- Pacientes que no pueden tolerar la broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento multimodal
4) desbridamiento intervencionista transbroncoscópico |
4) desbridamiento intervencionista transbroncoscópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de respuesta completa o parcial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de respuesta completa o parcial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de supervivencia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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estimaciones utilizando la mortalidad por todas las causas a los 12 meses
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6 meses
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la incidencia de reacciones adversas relacionadas con este tratamiento integral a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las reacciones adversas se evaluaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0 (CTCAE5.0).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manting Liu, MD, Tsinghua University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Mucormicosis
- Zigomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
- Isavuconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- ST&BITPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .