Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af systematisk terapi og bronkoskopisk interventionsbehandling for pulmonal mucormycosis

3. juli 2024 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronkoskopisk infusion af Amphotericin B + Inhalation af Amphotericin B + Transbronkoskopisk debridering + Systematisk antifungal multimodal behandling af pulmonal mucormycosis

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronkoskopisk lokal præcisionsinfusion af amphotericin B + transoral forstøvet inhalation af amphotericin B + transbronkoskopisk interventionel debridement + liposomal amphotericin B + posaconazol eller Isavuconazol multimodal behandling af pulmonal mucormycosis

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøglerationale for behandling af mucormycosis er tidlig kirurgisk indgreb, herunder lokal debridering og fjernelse af inficerede væv eller organer, hvis det er muligt. Systemisk antifungal terapi er også nødvendig for mucormycosis, herunder amphotericin B liposomer og deoxycholater, isavuconazol, posaconazol og så videre. Antifungal lægemiddelbehandling har en dødelighed på op til 40%, som kan reduceres til 23%, når den kombineres med kirurgisk behandling. Nogle patienter, som ikke er i stand til at tolerere kirurgiske indgreb på brystet, når de er i dårlig tilstand, især patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er modtagelige for multipel mucormycosis i lungerne, og dødeligheden af ​​ubehandlede systemisk disseminerede mucormycosis-infektioner er høj på 80 %. Isavuconazol, så vi sigter mod at udforske den multimodale behandling af liposomalt amphotericin B + posaconazol eller esaconazol + transbronkoskopisk lokaliseret præcis instillation af amphotericin B + oral forstøvet inhalation af amphotericin B + transbronkoskopisk interventionel debridement for at lindre frekvensen af ​​cormy-impulmonal morkosis af patienter med mucormycosis-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der mistænkes for pulmonal mucormycosis ved klinisk radiologi, vil blive optaget i undersøgelsen, hvis den patologiske eller mikrobiologiske diagnose af mucormycosis (udstrygning, der viser sterilt mycelium, kultur eller molekylært tegn på mucormycosis) bekræftes.
  • Tilfælde af diffus mucormycosis vil kun indgå, hvis lungeinfektion er bekræftet patologisk eller mikrobiologisk ved respiratorisk sekret eller biopsiprøver.
  • Evne til at tolerere bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvindelige patienter
  • Alder <18 år
  • Patienter med HIV-infektion
  • Kontraindikationer til bronkoskopi (inklusive trombocyttal < 100 x 109/L, aktiv hæmoptyse, alvorlig respiratorisk eller hjertesvigt, svær arytmi, ustabil angina eller hypertension, svær pneumothorax eller mediastinal emfysem, patienter med akut myokardieinfarkt og hjerneinfarkt, 3 måneder
  • Patienter ude af stand til at tolerere bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal behandling
  1. kombinationsbehandling: liposomal amphotericin B + posaconazol eller Isavuconazol: 3-5 mg/kg/dag+ Posaconazol 300 mg én gang dagligt; målblodkoncentrationen er >1ug/ml; hvis posaconazol ikke er tilgængeligt, kan Isavuconazol 200 mg én gang dagligt være et alternativ.
  2. transbronkoskopisk lokal præcisionsinfusion af amphotericin B: Maksimal dosis ikke mere end 30 mg pr. session
  3. transoral forstøvet inhalation af amphotericin B：amphotericin B 10mg + 5ml steriliseret vand til injektion, inhalation 2/dag.

4) transbronkoskopisk interventionel debridement
Procedure: transbronkoskopisk interventionel debridement
  1. kombinationsbehandling: liposomal amphotericin B + posaconazol eller Isavuconazol: 3-5 mg/kg/dag+ Posaconazol 300 mg én gang dagligt; målblodkoncentrationen er >1ug/ml; hvis posaconazol ikke er tilgængeligt, kan Isavuconazol 200 mg én gang dagligt være et alternativ.
  2. transbronkoskopisk lokal præcisionsinfusion af amphotericin B: Maksimal dosis ikke mere end 30 mg pr. session
  3. transoral forstøvet inhalation af amphotericin B：amphotericin B 10mg + 5ml steriliseret vand til injektion, inhalation 2/dag.

4) transbronkoskopisk interventionel debridement

Andre navne:
  • transbronkoskopisk lokal præcisionsinfusion af amphotericin B
  • transoral forstøvet inhalation af amphotericin B
  • liposomalt amphotericin B + posaconazol eller isavuconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​fuldstændig eller delvis respons efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
  • Fuldstændig respons: Løsning af alle kliniske tegn og symptomer og mere end 90 % af læsioner synlige på radiologi
  • Delvis respons: Klinisk forbedring og >50 % forbedring af fund på radiologi
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​fuldstændig eller delvis respons efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
  • Fuldstændig respons: Løsning af alle kliniske tegn og symptomer og mere end 90 % af læsioner synlige på radiologi
  • Delvis respons: Klinisk forbedring og >50 % forbedring af fund på radiologi
12 uger
Overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
skøn ved hjælp af dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
6 måneder
forekomsten af ​​bivirkninger relateret til denne omfattende behandling efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Bivirkningerne blev vurderet ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0(CTCAE5.0)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manting Liu, MD, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST&BITPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner