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Efficacia e sicurezza della terapia sistematica e del trattamento interventistico broncoscopico per la mucormicosi polmonare

3 luglio 2024 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'infusione transbroncoscopica di amfotericina B + inalazione di amfotericina B + debridement transbroncoscopico + trattamento sistematico multimodale antifungino della mucormicosi polmonare

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'infusione transbroncoscopica locale di precisione di amfotericina B + inalazione transorale nebulizzata di amfotericina B + debridement interventistico transbroncoscopico + amfotericina B liposomiale + posaconazolo o isavuconazolo trattamento multimodale della mucormicosi polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale fondamentale per il trattamento della mucormicosi è l’intervento chirurgico precoce, compreso lo sbrigliamento locale e la rimozione dei tessuti o degli organi infetti, se possibile. Per la mucormicosi è necessaria anche una terapia antifungina sistemica, comprendente liposomi e desossicolati di amfotericina B, isavuconazolo, posaconazolo e così via. La terapia farmacologica antifungina ha un tasso di mortalità fino al 40%, che può essere ridotto al 23% se combinata con il trattamento chirurgico. Tuttavia, alcuni pazienti che non sono in grado di tollerare interventi chirurgici sul torace quando sono in cattive condizioni, in particolare i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sono suscettibili alla mucormicosi polmonare multipla e il tasso di mortalità delle infezioni da mucormicosi disseminate sistemicamente non trattate è alto all'80%. Isavuconazolo, quindi miriamo a esplorare il trattamento multimodale di amfotericina B liposomiale + posaconazolo o esaconazolo + instillazione precisa localizzata transbroncoscopica di amfotericina B + inalazione nebulizzata orale di amfotericina B + debridement interventistico transbroncoscopico per alleviare la mucormicosi polmonare nell'imaging del torace e ridurre il tasso di mortalità dei pazienti con infezione da mucormicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sospettati di mucormicosi polmonare mediante radiologia clinica verranno arruolati nello studio se la diagnosi patologica o microbiologica di mucormicosi (striscio che mostra micelio sterile, coltura o evidenza molecolare di mucormicosi) sarà confermata.
  • I casi di mucormicosi diffusa saranno inclusi solo se l'infezione polmonare è confermata patologicamente o microbiologicamente da secrezioni respiratorie o campioni bioptici.
  • Capacità di tollerare la broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento
  • Età <18 anni
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Controindicazioni alla broncoscopia (inclusa conta piastrinica < 100 x 109/L, emottisi attiva, grave insufficienza respiratoria o cardiaca, grave aritmia, angina instabile o ipertensione, grave pneumotorace o enfisema mediastinico, pazienti con infarto miocardico acuto, infarto cerebrale ed emorragia cerebrale entro 3 mesi
  • Pazienti che non tollerano la broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento multimodale
  1. terapia farmacologica di combinazione: amfotericina B liposomiale + posaconazolo o isavuconazolo: 3-5 mg/kg/giorno + posaconazolo 300 mg una volta al giorno; la concentrazione minima target nel sangue è >1ug/mL; se posaconazolo non è disponibile, Isavuconazolo 200 mg una volta al giorno può rappresentare un'alternativa.
  2. Infusione transbroncoscopica locale di precisione di amfotericina B: dose massima non superiore a 30 mg per sessione
  3. inalazione transorale nebulizzata di amfotericina B: amfotericina B 10 mg + 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, inalazione 2/die.

4)debridement interventistico transbroncoscopico
Procedura: debridement interventistico transbroncoscopico
  1. terapia farmacologica di combinazione: amfotericina B liposomiale + posaconazolo o isavuconazolo: 3-5 mg/kg/giorno + posaconazolo 300 mg una volta al giorno; la concentrazione minima target nel sangue è >1ug/mL; se posaconazolo non è disponibile, Isavuconazolo 200 mg una volta al giorno può rappresentare un'alternativa.
  2. Infusione transbroncoscopica locale di precisione di amfotericina B: dose massima non superiore a 30 mg per sessione
  3. inalazione transorale nebulizzata di amfotericina B: amfotericina B 10 mg + 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, inalazione 2/die.

4)debridement interventistico transbroncoscopico

Altri nomi:
  • Infusione transbroncoscopica locale di precisione di amfotericina B
  • inalazione transorale nebulizzata di amfotericina B
  • amfotericina B liposomiale + posaconazolo o isavuconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta completa o parziale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
  • Risposta completa: risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici e oltre il 90% delle lesioni visibili alla radiologia
  • Risposta parziale: miglioramento clinico e miglioramento >50% dei risultati radiologici
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta completa o parziale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Risposta completa: risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici e oltre il 90% delle lesioni visibili alla radiologia
  • Risposta parziale: miglioramento clinico e miglioramento >50% dei risultati radiologici
12 settimane
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
stime utilizzando la mortalità per tutte le cause a 12 mesi
6 mesi
l’incidenza delle reazioni avverse correlate a questo trattamento completo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Le reazioni avverse sono state valutate sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE5.0)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Manting Liu, MD, Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST&BITPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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