폐 모균증에 대한 체계적 치료와 기관지경 중재치료의 유효성과 안전성
2024년 7월 3일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
암포테리신 B 경기관지 주입 + 암포테리신 B 흡입 + 기관지경 괴사조직 제거술 + 폐 모균증의 체계적인 항진균 복합 치료의 효과 및 안전성 평가
암포테리신 B의 기관지경 국소 정밀 주입 + 암포테리신 B의 경구 분무 흡입 + 경기관지경 중재적 괴사조직 제거술 + 리포솜 암포테리신 B + 포사코나졸 또는 폐점균증의 이사부코나졸 복합 치료의 효과 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
모균증 치료의 주요 근거는 국소 괴사조직 제거 및 가능하다면 감염된 조직이나 기관의 제거를 포함하는 조기 외과적 개입입니다.
암포테리신 B 리포솜과 데옥시콜산염, 이사부코나졸, 포사코나졸 등을 포함하는 모코르진균증에 대한 전신 항진균 요법도 필요합니다.
항진균제 치료의 사망률은 최대 40%에 달하며 수술적 치료와 병행하면 사망률을 23%까지 줄일 수 있다.
그러나 상태가 좋지 않을 때 흉부에 대한 수술을 견딜 수 없는 일부 환자, 특히 조혈모세포이식을 받는 혈액암 환자는 폐의 다발성 모균증에 걸리기 쉬우며, 치료받지 않은 전신 파종성 모코르균증 감염의 사망률은 80%로 높다.
이사부코나졸, 따라서 우리는 리포솜 암포테리신 B + 포사코나졸 또는 에사코나졸 + 암포테리신 B의 경기관지경 국소 정밀 주입 + 암포테리신 B 경구 분무 흡입 + 경기관지경 중재적 괴사조직 제거술의 복합 치료를 탐색하여 흉부 영상에서 폐점액균증을 완화하고 사망률을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 모균증 감염 환자의 모습.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 방사선학에 의해 폐 모균증이 의심되는 피험자는 모균증의 병리학적 또는 미생물학적 진단(무균 균사체, 배양 또는 모균증의 분자적 증거를 보여주는 도말)이 확인되면 연구에 등록됩니다.
- 미만성 모균증 사례는 폐 감염이 호흡기 분비물 또는 생검 샘플을 통해 병리학적 또는 미생물학적으로 확인되는 경우에만 포함됩니다.
- 기관지경 검사를 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성 환자
- 연령 <18세
- HIV 감염 환자
- 기관지경술에 대한 금기 사항(혈소판 수 < 100 x 109/L, 활동성 객혈, 중증 호흡 또는 심부전, 중증 부정맥, 불안정 협심증 또는 고혈압, 중증 기흉 또는 종격동 폐기종, 급성 심근경색증, 뇌경색 및 뇌출혈 환자 포함) 3 개월
- 기관지경 검사를 견딜 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중모달 치료
4)경기관지경 중재적 괴사조직 절제술 |
4)경기관지경 중재적 괴사조직 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 완전 반응 또는 부분 반응 비율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 완전 반응 또는 부분 반응 비율
기간: 12주
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12주
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6개월 생존율
기간: 6 개월
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12개월 후 모든 원인으로 인한 사망률을 사용한 추정치
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6 개월
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4주차에 이 종합치료와 관련된 이상반응 발생률
기간: 4 주
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이상사례 공통용어기준 5.0(CTCAE5.0)에 따라 이상반응을 평가하였습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manting Liu, MD, Tsinghua University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST&BITPM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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