Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность систематической терапии и бронхоскопического интервенционного лечения мукормикоза легких

3 июля 2024 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Оценка эффективности и безопасности трансбронхоскопической инфузии амфотерицина В + ингаляции амфотерицина В + трансбронхоскопической санации + систематического противогрибкового мультимодального лечения легочного мукормикоза

Оценка эффективности и безопасности трансбронхоскопической местной прецизионной инфузии амфотерицина В + трансоральная небулайзерная ингаляция амфотерицина В + трансбронхоскопическая интервенционная санация + липосомальный амфотерицин В + мультимодальное лечение позаконазолом или исавуконазолом при мукормикозе легких

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевым обоснованием лечения мукормикоза является раннее хирургическое вмешательство, включая местную санацию и удаление инфицированных тканей или органов, если это возможно. При мукормикозе необходима также системная противогрибковая терапия, включающая липосомы и дезоксихолаты амфотерицина В, изавуконазол, позаконазол и т. д. Противогрибковая медикаментозная терапия имеет уровень смертности до 40%, который можно снизить до 23% при сочетании с хирургическим лечением. Однако некоторые пациенты, которые в плохом состоянии не могут переносить хирургические вмешательства на грудной клетке, особенно пациенты со злокачественными гематологическими новообразованиями, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, восприимчивы к множественному мукормикозу легких, а уровень смертности от нелеченых системно-диссеминированных инфекций мукормикоза очень высок. высокий – 80%. Изавуконазол, поэтому мы стремимся изучить мультимодальное лечение липосомальным амфотерицином B + позаконазол или эзаконазол + трансбронхоскопическая локализованная точная инстилляция амфотерицина B + пероральная небулайзерная ингаляция амфотерицина B + трансбронхоскопическая интервенционная обработка для облегчения мукормикоза легких при визуализации органов грудной клетки и снижения уровня смертности. больных мукормикозной инфекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подозрением на мукормикоз легких по данным клинической радиологии будут включены в исследование, если подтвердится патологический или микробиологический диагноз мукормикоза (мазок, показывающий стерильный мицелий, культура или молекулярные признаки мукормикоза).
  • Случаи диффузного мукормикоза будут включены только в том случае, если инфекция легких подтверждена патологически или микробиологически с помощью респираторных выделений или образцов биопсии.
  • Способность переносить бронхоскопию.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие пациентки
  • Возраст <18 лет
  • Пациенты с ВИЧ-инфекцией
  • Противопоказания к бронхоскопии (включая количество тромбоцитов < 100 х 109/л, активное кровохарканье, тяжелая дыхательная или сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, нестабильная стенокардия или гипертензия, тяжелый пневмоторакс или эмфизема средостения, пациенты с острым инфарктом миокарда, инфарктом мозга и кровоизлиянием в мозг в течение 3 месяца
  • Пациенты, неспособные переносить бронхоскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальное лечение
  1. комбинированная лекарственная терапия: липосомальный амфотерицин B + позаконазол или изавуконазол: 3-5 мг/кг/день + позаконазол 300 мг один раз в день; целевая минимальная концентрация в крови составляет >1 мкг/мл; Если позаконазол недоступен, альтернативой может быть изавуконазол 200 мг один раз в день.
  2. трансбронхоскопическая местная прецизионная инфузия амфотерицина В: максимальная доза не более 30 мг за сеанс.
  3. трансоральная небулайзерная ингаляция амфотерицина B: амфотерицин B 10 мг + 5 мл стерилизованной воды для инъекций, ингаляция 2 раза в день.

4)трансбронхоскопическая интервенционная санация
Процедура: трансбронхоскопическая интервенционная санация
  1. комбинированная лекарственная терапия: липосомальный амфотерицин B + позаконазол или изавуконазол: 3-5 мг/кг/день + позаконазол 300 мг один раз в день; целевая минимальная концентрация в крови составляет >1 мкг/мл; Если позаконазол недоступен, альтернативой может быть изавуконазол 200 мг один раз в день.
  2. трансбронхоскопическая местная прецизионная инфузия амфотерицина В: максимальная доза не более 30 мг за сеанс.
  3. трансоральная небулайзерная ингаляция амфотерицина B: амфотерицин B 10 мг + 5 мл стерилизованной воды для инъекций, ингаляция 2 раза в день.

4)трансбронхоскопическая интервенционная санация

Другие имена:
  • трансбронхоскопическая местная прецизионная инфузия амфотерицина В
  • трансоральная небулайзерная ингаляция амфотерицина В
  • липосомальный амфотерицин В + позаконазол или изавуконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота полного или частичного ответа через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
  • Полный ответ: разрешение всех клинических признаков и симптомов и более 90% поражений, видимых при рентгенологии.
  • Частичный ответ: клиническое улучшение и улучшение результатов радиологии более чем на 50%.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота полного или частичного ответа через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
  • Полный ответ: разрешение всех клинических признаков и симптомов и более 90% поражений, видимых при рентгенологии.
  • Частичный ответ: клиническое улучшение и улучшение результатов радиологии более чем на 50%.
12 недель
Выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
оценки с использованием смертности от всех причин через 12 месяцев
6 месяцев
частота побочных реакций, связанных с этим комплексным лечением, через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Побочные реакции оценивались на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений 5.0 (CTCAE5.0).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Manting Liu, MD, Tsinghua University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST&BITPM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться