Keuhkojen mukormykoosin systemaattisen hoidon ja bronkoskooppisen interventiohoidon teho ja turvallisuus
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Amfoterisiini B:n transbronkoskooppisen infuusion + amfoterisiini B:n inhalaation + transbronkoskooppisen debridementin + systemaattisen antifungaalisen multimodaalisen keuhkojen mukormykoosin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Amfoterisiini B:n transbronkoskooppisen paikallisen tarkkuusinfuusion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi + amfoterisiini B:n transoraalinen sumutettu inhalaatio + transbronkoskooppinen interventiopuhdistus + liposomaalinen amfoterisiini B + posakonatsoli tai isavukonatsoli keuhkojen mukormykoosin multimodaalihoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen peruste mukormykoosin hoidolle on varhainen kirurginen interventio, mukaan lukien paikallinen puhdistus ja tartunnan saaneiden kudosten tai elinten poistaminen, jos mahdollista.
Systeeminen antifungaalinen hoito on tarpeen myös mukormykoosille, mukaan lukien amfoterisiini B -liposomit ja deoksikolaatit, Isavukonatsoli, posakonatsoli ja niin edelleen.
Sienilääkehoidon kuolleisuus on jopa 40 %, mikä voidaan vähentää 23 %:iin yhdistettynä leikkaushoitoon.
Jotkut potilaat, jotka eivät voi sietää kirurgisia toimenpiteitä rintakehässä ollessaan huonossa kunnossa, erityisesti potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto, ovat kuitenkin alttiita moninkertaiselle keuhkojen mukormykoosille, ja hoitamattomien systeemisesti leviävien mukormykoosi-infektioiden kuolleisuus on korkea 80 %.
Isavukonatsoli, joten pyrimme tutkimaan liposomaalisen amfoterisiini B:n + posakonatsolin tai esakonatsolin multimodaalista hoitoa + transbronkoskooppinen paikallinen tarkka amfoterisiini B:n instillaatio + amfoterisiini B:n oraalinen sumutettu inhalaatio + transbronkoskooppinen interventiodebridementti moraalisen keuhkokuumeen lievittämiseksi. potilailla, joilla on mukormykoosi-infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen radiologian perusteella keuhkojen mukormykoosiksi epäillyt koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos mukormykoosin patologinen tai mikrobiologinen diagnoosi (steriiliä myseeliä, viljelmää tai molekyylin mukormykoosia osoittava sivelynäyte) varmistuu.
- Diffuusi mukormykoositapaukset otetaan mukaan vain, jos keuhkoinfektio vahvistetaan patologisesti tai mikrobiologisesti hengityselinten eritteillä tai biopsianäytteillä.
- Kyky sietää bronkoskoopiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat
- Ikä <18 vuotta
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
- Bronkoskoopian vasta-aiheet (mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l, aktiivinen verenvuoto, vaikea hengitys- tai sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai verenpainetauti, vaikea pneumotoraksi tai välikarsina emfyseema, potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, aivoinfarkti ja aivoverenvuoto 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät kestä bronkoskoopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen hoito
4) transbronkoskooppinen interventiodebridement |
4) transbronkoskooppinen interventiodebridement
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellisen tai osittaisen vasteen määrä 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellisen tai osittaisen vasteen määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
|
12 viikkoa
|
|
Eloonjäämisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi kaikista aiheuttajista kuolleisuutta 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
tähän kattavaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutukset arvioitiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien 5.0 (CTCAE5.0) perusteella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manting Liu, MD, Tsinghua University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Mukormykoosi
- Tsygomykoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
- Isavukonatsoli
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST&BITPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .