Eficácia e segurança da terapia sistemática e tratamento intervencionista broncoscópico para mucormicose pulmonar
3 de julho de 2024 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Avaliação da eficácia e segurança da infusão transbroncoscópica de anfotericina B + inalação de anfotericina B + desbridamento transbroncoscópico + tratamento multimodal antifúngico sistemático da mucormicose pulmonar
Avaliação da eficácia e segurança da infusão transbroncoscópica local de precisão de anfotericina B + inalação nebulizada transoral de anfotericina B + desbridamento intervencionista transbroncoscópico + anfotericina B lipossomal + posaconazol ou isavuconazol tratamento multimodal da mucormicose pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal justificativa para o tratamento da mucormicose é a intervenção cirúrgica precoce, incluindo desbridamento local e remoção de tecidos ou órgãos infectados, se possível.
A terapia antifúngica sistêmica também é necessária para a mucormicose, incluindo lipossomas e desoxicolatos de anfotericina B, isavuconazol, posaconazol e assim por diante.
A terapia medicamentosa antifúngica apresenta mortalidade de até 40%, que pode ser reduzida para 23% quando combinada ao tratamento cirúrgico.
No entanto, alguns pacientes que são incapazes de tolerar procedimentos cirúrgicos no tórax quando em más condições, especialmente pacientes com malignidades hematológicas submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas, são suscetíveis à mucormicose múltipla dos pulmões, e a taxa de mortalidade de infecções por mucormicose disseminada sistemicamente não tratadas é alta em 80%.
Isavuconazol, portanto, pretendemos explorar o tratamento multimodal de anfotericina B lipossomal + posaconazol ou esaconazol + instilação precisa transbroncoscópica localizada de anfotericina B + inalação nebulizada oral de anfotericina B + desbridamento intervencionista transbroncoscópico para aliviar a mucormicose pulmonar em imagens de tórax e reduzir a taxa de mortalidade de pacientes com infecção por mucormicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com suspeita de mucormicose pulmonar por radiologia clínica serão inscritos no estudo se o diagnóstico patológico ou microbiológico de mucormicose (esfregaço mostrando micélio estéril, cultura ou evidência molecular de mucormicose) for confirmado.
- Casos de mucormicose difusa só serão incluídos se a infecção pulmonar for confirmada patologicamente ou microbiologicamente por secreções respiratórias ou amostras de biópsia.
- Capacidade de tolerar broncoscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas e amamentando
- Idade <18 anos
- Pacientes com infecção por HIV
- Contra-indicações para broncoscopia (incluindo contagem de plaquetas < 100 x 109/L, hemoptise ativa, insuficiência respiratória ou cardíaca grave, arritmia grave, angina instável ou hipertensão, pneumotórax grave ou enfisema mediastinal, pacientes com infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral e hemorragia cerebral dentro 3 meses
- Pacientes incapazes de tolerar a broncoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Multimodal
4) desbridamento intervencionista transbroncoscópico |
4) desbridamento intervencionista transbroncoscópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de resposta completa ou parcial em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de resposta completa ou parcial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
|
12 semanas
|
|
Taxa de sobrevivência aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
estimativas usando mortalidade por todas as causas em 12 meses
|
6 meses
|
|
a incidência de reações adversas relacionadas a este tratamento abrangente em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
As reações adversas foram avaliadas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0 (CTCAE5.0)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manting Liu, MD, Tsinghua University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Mucormicose
- Zigomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
- Isavuconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- ST&BITPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .