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Wirksamkeit und Sicherheit der systematischen Therapie und der bronchoskopischen interventionellen Behandlung der Lungenmukormykose

3. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchoskopischen Infusion von Amphotericin B + Inhalation von Amphotericin B + transbronchoskopisches Debridement + systematische antimykotische multimodale Behandlung von Lungenmukormykose

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchoskopischen lokalen Präzisionsinfusion von Amphotericin B + transorale vernebelte Inhalation von Amphotericin B + transbronchoskopisches interventionelles Debridement + liposomales Amphotericin B + multimodale Behandlung von pulmonaler Mukormykose mit Posaconazol oder Isavuconazol

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der wichtigste Grund für die Behandlung von Mukormykose ist ein frühzeitiger chirurgischer Eingriff, einschließlich lokalem Debridement und wenn möglich der Entfernung infizierter Gewebe oder Organe. Bei Mukormykose ist auch eine systemische antimykotische Therapie erforderlich, einschließlich Amphotericin-B-Liposomen und -Desoxycholaten, Isavuconazol, Posaconazol usw. Eine antimykotische medikamentöse Therapie hat eine Sterblichkeitsrate von bis zu 40 %, die in Kombination mit einer chirurgischen Behandlung auf 23 % gesenkt werden kann. Allerdings sind einige Patienten, die in schlechtem Zustand chirurgische Eingriffe an der Brust nicht tolerieren können, insbesondere Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, anfällig für multiple Mukormykosen der Lunge, und die Sterblichkeitsrate unbehandelter systemisch disseminierter Mukormykose-Infektionen ist höher hoch bei 80 %. Daher wollen wir die multimodale Behandlung von liposomalem Amphotericin B + Posaconazol oder Esaconazol + transbronchoskopischer lokalisierter präziser Instillation von Amphotericin B + oral vernebelter Inhalation von Amphotericin B + transbronchoskopischem interventionellen Debridement untersuchen, um die pulmonale Mukormykose in der Thoraxbildgebung zu lindern und die Sterblichkeitsrate zu senken von Patienten mit Mukormykose-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen laut klinischer Radiologie der Verdacht auf Lungenmukormykose besteht, werden in die Studie aufgenommen, wenn die pathologische oder mikrobiologische Diagnose einer Mukormykose (Abstrich mit sterilem Myzel, Kultur oder molekularer Nachweis einer Mukormykose) bestätigt wird.
  • Fälle von diffuser Mukormykose werden nur dann berücksichtigt, wenn eine Lungeninfektion pathologisch oder mikrobiologisch durch Atemsekrete oder Biopsieproben bestätigt wird.
  • Fähigkeit, Bronchoskopie zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Alter <18 Jahre
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Kontraindikationen für die Bronchoskopie (einschließlich Thrombozytenzahl < 100 x 109/l, aktive Hämoptyse, schwere Atem- oder Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder Bluthochdruck, schwerer Pneumothorax oder mediastinales Emphysem, Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Hirninfarkt und Hirnblutung im Inneren 3 Monate
  • Patienten, die eine Bronchoskopie nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Behandlung
  1. Kombinationstherapie: liposomales Amphotericin B + Posaconazol oder Isavuconazol: 3–5 mg/kg/Tag + Posaconazol 300 mg einmal täglich; Die angestrebte Bluttalkonzentration beträgt > 1 µg/ml; Wenn Posaconazol nicht verfügbar ist, kann Isavuconazol 200 mg einmal täglich eine Alternative sein.
  2. transbronchoskopische lokale Präzisionsinfusion von Amphotericin B: Maximale Dosis nicht mehr als 30 mg pro Sitzung
  3. Transorale vernebelte Inhalation von Amphotericin B: Amphotericin B 10 mg + 5 ml sterilisiertes Wasser zur Injektion, Inhalation 2/Tag.

4) transbronchoskopisches interventionelles Debridement
Verfahren: transbronchoskopisches interventionelles Debridement
  1. Kombinationstherapie: liposomales Amphotericin B + Posaconazol oder Isavuconazol: 3–5 mg/kg/Tag + Posaconazol 300 mg einmal täglich; Die angestrebte Bluttalkonzentration beträgt > 1 µg/ml; Wenn Posaconazol nicht verfügbar ist, kann Isavuconazol 200 mg einmal täglich eine Alternative sein.
  2. transbronchoskopische lokale Präzisionsinfusion von Amphotericin B: Maximale Dosis nicht mehr als 30 mg pro Sitzung
  3. Transorale vernebelte Inhalation von Amphotericin B: Amphotericin B 10 mg + 5 ml sterilisiertes Wasser zur Injektion, Inhalation 2/Tag.

4) transbronchoskopisches interventionelles Debridement

Andere Namen:
  • transbronchoskopische lokale Präzisionsinfusion von Amphotericin B
  • transorale vernebelte Inhalation von Amphotericin B
  • liposomales Amphotericin B + Posaconazol oder Isavuconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der vollständigen oder teilweisen Remission nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Vollständiges Ansprechen: Auflösung aller klinischen Anzeichen und Symptome und mehr als 90 % der radiologisch sichtbaren Läsionen
  • Teilweises Ansprechen: Klinische Verbesserung und >50 % Verbesserung der radiologischen Befunde
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der vollständigen oder teilweisen Remission nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Vollständiges Ansprechen: Auflösung aller klinischen Anzeichen und Symptome und mehr als 90 % der radiologisch sichtbaren Läsionen
  • Teilweises Ansprechen: Klinische Verbesserung und >50 % Verbesserung der radiologischen Befunde
12 Wochen
Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzungen unter Verwendung der Gesamtmortalität nach 12 Monaten
6 Monate
die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser umfassenden Behandlung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Nebenwirkungen wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE5.0) bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Manting Liu, MD, Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST&BITPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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