Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van systematische therapie en bronchoscopische interventionele behandeling voor longmucormycose

3 juli 2024 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van transbronchoscopische infusie van amfotericine B + inhalatie van amfotericine B + transbronchoscopisch debridement + systematische antischimmel-multimodale behandeling van longmucormycose

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van transbronchoscopische lokale precisie-infusie van amfotericine B + transorale vernevelde inhalatie van amfotericine B + transbronchoscopisch interventioneel debridement + liposomaal amfotericine B + posaconazol of isavuconazool multimodale behandeling van longmucormycose

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste reden voor de behandeling van mucormycose is vroegtijdige chirurgische interventie, inclusief lokaal debridement en indien mogelijk verwijdering van geïnfecteerde weefsels of organen. Systemische antischimmeltherapie is ook noodzakelijk voor mucormycose, waaronder amfotericine B-liposomen en deoxycholaten, isavuconazol, posaconazol, enzovoort. Antifungale medicamenteuze behandeling heeft een sterftecijfer tot 40%, dat kan worden teruggebracht tot 23% in combinatie met een chirurgische behandeling. Sommige patiënten die in slechte conditie chirurgische ingrepen aan de borst niet kunnen verdragen, vooral patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, zijn echter vatbaar voor multipele mucormycose van de longen, en het sterftecijfer van onbehandelde systemisch verspreide mucormycose-infecties is hoog. hoog op 80%. Isavuconazol, dus we willen de multimodale behandeling onderzoeken van liposomaal amfotericine B + posaconazol of esaconazol + transbronchoscopische gelokaliseerde nauwkeurige instillatie van amfotericine B + orale vernevelde inhalatie van amfotericine B + transbronchoscopisch interventioneel debridement om de longmucormycose bij beeldvorming van de borstkas te verlichten en het sterftecijfer te verminderen van patiënten met mucormycose-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarbij op grond van klinische radiologie wordt vermoed dat zij longmucormycose hebben, zullen aan het onderzoek worden deelgenomen als de pathologische of microbiologische diagnose van mucormycose (uitstrijkje dat steriel mycelium, kweek of moleculair bewijs van mucormycose laat zien) wordt bevestigd.
  • Gevallen van diffuse mucormycose worden alleen meegenomen als de longinfectie pathologisch of microbiologisch wordt bevestigd door respiratoire secreties of biopsiemonsters.
  • Vermogen om bronchoscopie te tolereren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten met een HIV-infectie
  • Contra-indicaties voor bronchoscopie (waaronder aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l, actieve bloedspuwing, ernstig ademhalings- of hartfalen, ernstige aritmie, instabiele angina of hypertensie, ernstige pneumothorax of mediastinaal emfyseem, patiënten met een acuut myocardinfarct, herseninfarct en hersenbloeding binnenin 3 maanden
  • Patiënten die bronchoscopie niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale behandeling
  1. combinatietherapie: liposomaal amfotericine B + posaconazol of isavuconazool: 3-5 mg/kg/dag + Posaconazol 300 mg eenmaal daags; doelbloeddalconcentratie is >1ug/ml; Als posaconazol niet beschikbaar is, kan Isavuconazol 200 mg eenmaal daags een alternatief zijn.
  2. transbronchoscopische lokale precisie-infusie van amfotericine B: maximale dosis niet meer dan 30 mg per sessie
  3. transorale vernevelde inhalatie van amfotericine B: amfotericine B 10 mg + 5 ml gesteriliseerd water voor injectie, inhalatie 2/dag.

4)transbronchoscopisch interventioneel debridement
Procedure: transbronchoscopisch interventioneel debridement
  1. combinatietherapie: liposomaal amfotericine B + posaconazol of isavuconazool: 3-5 mg/kg/dag + Posaconazol 300 mg eenmaal daags; doelbloeddalconcentratie is >1ug/ml; Als posaconazol niet beschikbaar is, kan Isavuconazol 200 mg eenmaal daags een alternatief zijn.
  2. transbronchoscopische lokale precisie-infusie van amfotericine B: maximale dosis niet meer dan 30 mg per sessie
  3. transorale vernevelde inhalatie van amfotericine B: amfotericine B 10 mg + 5 ml gesteriliseerd water voor injectie, inhalatie 2/dag.

4)transbronchoscopisch interventioneel debridement

Andere namen:
  • transbronchoscopische lokale precisie-infusie van amfotericine B
  • transorale vernevelde inhalatie van amfotericine B
  • liposomaal amfotericine B + posaconazol of isavuconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage volledige of gedeeltelijke respons na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
  • Volledige respons: Verdwijning van alle klinische klachten en symptomen en van meer dan 90% van de laesies die zichtbaar zijn op radiologie
  • Gedeeltelijke respons: Klinische verbetering en >50% verbetering in bevindingen op het gebied van radiologie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage volledige of gedeeltelijke respons na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
  • Volledige respons: Verdwijning van alle klinische klachten en symptomen en van meer dan 90% van de laesies die zichtbaar zijn op radiologie
  • Gedeeltelijke respons: Klinische verbetering en >50% verbetering in bevindingen op het gebied van radiologie
12 weken
Overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
schattingen op basis van sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
6 maanden
de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan deze uitgebreide behandeling na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
De bijwerkingen werden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE5.0).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manting Liu, MD, Tsinghua University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST&BITPM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren