肺高血圧症グループ 2 の心不全患者における勾配除神経システムを使用した肺動脈除神経臨床研究 (PreVail-PH2 OUS 研究) (PreVailPH2 OUS)
2025年7月30日 更新者：Gradient Denervation Technologies
グループ 2 肺高血圧症の心不全患者の生活の質に対する肺動脈除神経の影響を特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
勾配除神経システムは、肺動脈内の計画された位置に超音波アブレーションを送り、交感神経の働きを下方制御します。
このシステムには、アブレーションを一貫して行うためにトランスデューサーを動脈ターゲットゾーン内の中心に配置するように設計された滅菌使い捨てカテーテルが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Etheridge
- 電話番号：+49 16094434355
- メール：clinical@gradientdenervation.com
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Julie Etheridge
- メール：clinical@gradientdenervation.com
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Julie Etheridge
- メール：clinical@gradientdenervation.com
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Julie Etheridge
- メール：clinical@gradientdenervation.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) >20 mmHg
- 安静時の肺血管抵抗 (PVR) ≥ 3WU
- 肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg (安静時)、または他動的脚上げで > 18
- NYHA クラス II または III
- 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 25 ml/分
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したり、追跡評価を完了したりすることを望まない
- 平均余命は2年未満
- 抗血小板薬または抗凝固薬を2剤服用できない、アスピリンまたはクロピドグレルに対する過敏症またはアレルギー
- 右心カテーテル挿入に耐えられない
- 重度の大動脈弁、僧帽弁または肺動脈弁逆流
- 潜在的なターゲット切除ゾーン (右肺動脈、左肺動脈、または主肺動脈) 内の凝固または血栓
- 処置時に計画されたアクセス部位での全身感染または局所感染/発疹
- 過去3か月以内にCRT、ICD、ペースメーカー、またはその他の心臓介入処置（RHCを除く）を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勾配除神経システムを備えた PADN
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勾配除神経システムは、肺動脈内の計画された位置に超音波アブレーションを送り、交感神経の働きを下方制御します。
このシステムには、アブレーションを一貫して行うためにトランスデューサーを動脈ターゲットゾーン内の中心に配置するように設計された滅菌使い捨てカテーテルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：治療後30日
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デバイス関連の SAE の頻度
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗のベースラインからの平均変化量 (ウッズ単位)
時間枠：治療後6ヶ月
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ベースラインからの計算された平均変化率
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julie Etheridge、Gradient
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。