Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar denervatie van de longslagader met gebruik van het gradiënt-denervatiesysteem bij hartfalenpatiënten met pulmonale hypertensie groep 2 (PreVail-PH2 OUS-onderzoek) (PreVailPH2 OUS)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Gradient Denervation Technologies
Karakteriseer de impact van denervatie van de longslagader op de kwaliteit van leven bij hartfalenpatiënten met pulmonale hypertensie uit groep 2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Gradient Denervation System levert ultrasone ablatie op geplande locaties in de longslagader om de sympathische zenuwaandrijving te downreguleren. Het systeem omvat een steriele katheter voor eenmalig gebruik die is ontworpen om de transducer centraal in de arteriële doelzone te positioneren voor een consistente ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) >20 mmHg in rust
  • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 3WU in rust
  • Pulmonale capillaire wigdruk > 15 mmHg (in rust) of > 18 met passieve beenheffing
  • NYHA-klasse II of III
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 25 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of vervolgbeoordelingen te voltooien
  • Levensverwachting van < 2 jaar
  • Onvermogen om dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia te gebruiken, overgevoeligheid of allergie voor aspirine of clopidogrel
  • Kan katheterisatie van het rechter hart niet verdragen
  • Ernstige regurgitatie van de aorta-, mitralis- of pulmonale klep
  • Stolsel of trombus in elke potentiële doelablatiezone (rechter, linker of hoofdlongslagader)
  • Systemische infectie of gelokaliseerde infectie/uitslag op de geplande toegangsplaats op het moment van de procedure
  • CRT, ICD, pacemaker of andere cardiale interventieprocedure (behalve RHC) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PADN met Gradiënt Denervatie Systeem
Apparaat: Gradiënt denervatiesysteem
Het Gradient Denervation System levert ultrasone ablatie op geplande locaties in de longslagader om de sympathische zenuwaandrijving te downreguleren. Het systeem omvat een steriele katheter voor eenmalig gebruik die is ontworpen om de transducer centraal in de arteriële doelzone te positioneren voor een consistente ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Frequentie van apparaatgerelateerde SAE's
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale vasculaire weerstand (woods-eenheden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Berekende procentuele gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julie Etheridge, Gradient

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren