Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie denervace plicní arterie s použitím gradientového denervačního systému u pacientů se srdečním selháním s plicní hypertenzí, skupina 2 (studie PreVail-PH2 OUS) (PreVailPH2 OUS)

30. července 2025 aktualizováno: Gradient Denervation Technologies
Charakterizujte dopad denervace plicní tepny na kvalitu života u pacientů se srdečním selháním s plicní hypertenzí skupiny 2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gradient Denervation System dodává ultrazvukovou ablaci do plánovaných míst v plicní tepně, aby se snížila regulace sympatického nervového pohonu. Systém obsahuje sterilní katétr na jedno použití, který je navržen tak, aby centrálně umístil převodník v arteriální cílové zóně pro konzistenci ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg v klidu
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 3WU v klidu
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění > 15 mmHg (v klidu) nebo > 18 s pasivním zvedáním nohou
  • NYHA třída II nebo III
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 25 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit následná hodnocení
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Neschopnost užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia, přecitlivělost nebo alergie na aspirin nebo klopidogrel
  • Nelze tolerovat katetrizaci pravého srdce
  • Závažná regurgitace aortální, mitrální nebo plicní chlopně
  • Sraženina nebo trombus v jakékoli potenciální cílové ablační zóně (pravá, levá nebo hlavní plicní tepna)
  • Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce/vyrážka v místě plánovaného přístupu v době zákroku
  • CRT, ICD, kardiostimulátor nebo jiný intervenční srdeční výkon (kromě RHC) během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PADN se systémem gradientní denervace
Přístroj: Gradientní denervační systém
Gradient Denervation System dodává ultrazvukovou ablaci do plánovaných míst v plicní tepně, aby se snížila regulace sympatického nervového pohonu. Systém obsahuje sterilní katétr na jedno použití, který je navržen tak, aby centrálně umístil převodník v arteriální cílové zóně pro konzistenci ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 30 dní po ošetření
Frekvence SAE souvisejících se zařízením
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (woodské jednotky)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Vypočtená procentuální průměrná změna od výchozí hodnoty
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gradient Denervation Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Etheridge, Gradient

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit