폐고혈압 2군 심부전 환자에서 경사형 신경제거 시스템을 사용한 폐동맥 신경제거 임상 연구(PreVail-PH2 OUS 연구) (PreVailPH2 OUS)
2025년 7월 30일 업데이트: Gradient Denervation Technologies
제2군 폐고혈압 심부전 환자의 삶의 질에 대한 폐동맥 신경제거의 영향 특성화
연구 개요
상세 설명
경사 신경 제거 시스템은 폐동맥의 계획된 위치에 초음파 절제를 제공하여 교감 신경 구동을 하향 조절합니다.
시스템에는 절제의 일관성을 위해 동맥 표적 영역 내에서 변환기를 중앙에 위치시키도록 설계된 멸균된 일회용 카테터가 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie Etheridge
- 전화번호: +49 16094434355
- 이메일: clinical@gradientdenervation.com
연구 장소
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Julie Etheridge
- 이메일: clinical@gradientdenervation.com
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Julie Etheridge
- 이메일: clinical@gradientdenervation.com
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Julie Etheridge
- 이메일: clinical@gradientdenervation.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP) >20mmHg
- 폐 혈관 저항(PVR) 휴식 시 ≥ 3WU
- 폐 모세혈관 쐐기압 > 15mmHg(휴식 시) 또는 수동 다리 올리기 시 > 18
- NYHA 클래스 II 또는 III
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 25ml/min
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하거나 후속 평가를 완료하지 않으려는 경우
- 기대 수명 2년 미만
- 이중 항혈소판제나 항응고제를 복용할 수 없는 경우, 아스피린이나 클로피도그렐에 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
- 우심실 카테터 삽입을 견딜 수 없음
- 심한 대동맥, 승모판 또는 폐동맥 판막 역류
- 잠재적인 표적 절제 구역(오른쪽, 왼쪽 또는 주 폐동맥)의 혈전 또는 혈전
- 시술 시 계획된 접근 부위의 전신 감염 또는 국소 감염/발진
- 지난 3개월 이내에 CRT, ICD, 심박조율기 또는 기타 중재적 심장 시술(RHC 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gradient Denervation System을 사용한 PADN
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경사 신경 제거 시스템은 폐동맥의 계획된 위치에 초음파 절제를 제공하여 교감 신경 구동을 하향 조절합니다.
시스템에는 절제의 일관성을 위해 동맥 표적 영역 내에서 변환기를 중앙에 위치시키도록 설계된 멸균된 일회용 카테터가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 치료 후 30일
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장치 관련 SAE의 빈도
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치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 혈관 저항의 기준선 대비 평균 변화(숲 단위)
기간: 치료 후 6개월
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기준선 대비 계산된 백분율 평균 변화
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julie Etheridge, Gradient
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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