Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LungearteriedenerVation klinisk undersøgelse med anvendelse af gradientdenervationssystemet hos hjertesvigtpatienter med pulmonal hypertension gruppe 2 (PreVail-PH2 OUS-undersøgelse) (PreVailPH2 OUS)

30. juli 2025 opdateret af: Gradient Denervation Technologies
Karakteriser indvirkningen af ​​pulmonal arterie denervering på livskvaliteten hos hjertesvigtpatienter med gruppe 2 pulmonal hypertension

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gradient Denervation System leverer ultralydsablation til planlagte steder i lungearterien for at nedregulere det sympatiske nervedrev. Systemet inkluderer et sterilt engangskateter, der er designet til at placere transduceren centralt i den arterielle målzone for at sikre ensartet ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg i hvile
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 3WU i hvile
  • Pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg (i hvile) eller > 18 med passiv benløft
  • NYHA klasse II eller III
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 25 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give informeret samtykke eller fuldstændige opfølgende vurderinger
  • Forventet levetid på < 2 år
  • Manglende evne til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia, overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller clopidogrel
  • Ude af stand til at tolerere højre hjertekateterisering
  • Alvorlig aorta-, mitral- eller pulmonalklap opstød
  • Blodprop eller trombe i enhver potentiel målablationszone (højre, venstre eller hovedlungepulsåren)
  • Systemisk infektion eller lokaliseret infektion/udslæt på planlagt adgangssted på tidspunktet for proceduren
  • CRT, ICD, pacemaker eller anden interventionel hjerteprocedure (undtagen RHC) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PADN med Gradient Denervation System
Enhed: Gradient denerveringssystem
Gradient Denervation System leverer ultralydsablation til planlagte steder i lungearterien for at nedregulere det sympatiske nervedrev. Systemet inkluderer et sterilt engangskateter, der er designet til at placere transduceren centralt i den arterielle målzone for at sikre ensartet ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (træenheder)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Beregnet procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Etheridge, Gradient

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner