Estudio clínico de denervación de la arteria pulmonar utilizando el sistema de denervación en gradiente en pacientes con insuficiencia cardíaca y hipertensión pulmonar del grupo 2 (estudio PreVail-PH2 OUS) (PreVailPH2 OUS)
30 de julio de 2025 actualizado por: Gradient Denervation Technologies
Caracterizar el impacto de la denervación de la arteria pulmonar en la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca y hipertensión pulmonar del grupo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de denervación en gradiente administra ablación por ultrasonido en ubicaciones planificadas en la arteria pulmonar para regular negativamente el impulso nervioso simpático.
El sistema incluye un catéter estéril de un solo uso que está diseñado para colocar centralmente el transductor dentro de la zona arterial objetivo para lograr una ablación uniforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Etheridge
- Número de teléfono: +49 16094434355
- Correo electrónico: clinical@gradientdenervation.com
Ubicaciones de estudio
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-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Julie Etheridge
- Correo electrónico: clinical@gradientdenervation.com
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Julie Etheridge
- Correo electrónico: clinical@gradientdenervation.com
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Julie Etheridge
- Correo electrónico: clinical@gradientdenervation.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mmHg en reposo
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 3WU en reposo
- Presión de cuña capilar pulmonar > 15 mmHg (en reposo) o > 18 con elevación pasiva de la pierna
- NYHA Clase II o III
- Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 25 ml/min
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado o completar evaluaciones de seguimiento.
- Esperanza de vida < 2 años
- Incapacidad para tomar doble antiagregante plaquetario o anticoagulantes, hipersensibilidad o alergia a la aspirina o clopidogrel.
- Incapaz de tolerar el cateterismo cardíaco derecho.
- Insuficiencia grave de la válvula aórtica, mitral o pulmonar
- Coágulo o trombo en cualquier posible zona objetivo de ablación (arteria pulmonar derecha, izquierda o principal)
- Infección sistémica o infección/sarpullido localizado en el sitio de acceso planificado en el momento del procedimiento
- CRT, ICD, marcapasos u otro procedimiento cardíaco intervencionista (excepto RHC) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PADN con sistema de denervación en gradiente
|
El sistema de denervación en gradiente administra ablación por ultrasonido en ubicaciones planificadas en la arteria pulmonar para regular negativamente el impulso nervioso simpático.
El sistema incluye un catéter estéril de un solo uso que está diseñado para colocar centralmente el transductor dentro de la zona arterial objetivo para lograr una ablación uniforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento
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Frecuencia de SAE relacionados con el dispositivo
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30 días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (unidades de madera)
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
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Cambio medio porcentual calculado desde el inicio
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6 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie Etheridge, Gradient
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .