LungearteriedenerVasjon klinisk studie med bruk av gradientdenerveringssystemet hos hjertesviktpasienter med pulmonal hypertensjon gruppe 2 (PreVail-PH2 OUS-studie) (PreVailPH2 OUS)
30. juli 2025 oppdatert av: Gradient Denervation Technologies
Karakteriser virkningen av lungearteriedenervering på livskvaliteten hos hjertesviktpasienter med gruppe 2 pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gradient Denervation System leverer ultralyd ablasjon til planlagte steder i lungearterien for å nedregulere den sympatiske nervedriften.
Systemet inkluderer et sterilt engangskateter som er utformet for å sentralt plassere transduseren innenfor den arterielle målsonen for konsistent ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie Etheridge
- Telefonnummer: +49 16094434355
- E-post: clinical@gradientdenervation.com
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Julie Etheridge
- E-post: clinical@gradientdenervation.com
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Julie Etheridge
- E-post: clinical@gradientdenervation.com
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Julie Etheridge
- E-post: clinical@gradientdenervation.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg i hvile
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 3WU i hvile
- Pulmonært kapillærkiletrykk > 15 mmHg (i hvile) eller > 18 med passiv benheving
- NYHA klasse II eller III
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 25 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi informert samtykke eller fullstendige oppfølgingsvurderinger
- Forventet levealder < 2 år
- Manglende evne til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia, overfølsomhet eller allergi mot aspirin eller klopidogrel
- Kan ikke tolerere høyre hjertekateterisering
- Alvorlig aorta-, mitral- eller lungeklaffoppstøt
- Blodpropp eller trombe i enhver potensiell målablasjonssone (høyre, venstre eller hovedpulsåre)
- Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon/utslett på planlagt tilgangssted ved prosedyretidspunktet
- CRT, ICD, pacemaker eller annen intervensjonell hjerteprosedyre (unntatt RHC) i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PADN med Gradient Denervation System
|
Gradient Denervation System leverer ultralyd ablasjon til planlagte steder i lungearterien for å nedregulere den sympatiske nervedriften.
Systemet inkluderer et sterilt engangskateter som er utformet for å sentralt plassere transduseren innenfor den arterielle målsonen for konsistent ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Hyppighet av enhetsrelaterte SAE-er
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (skogenheter)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Beregnet prosent gjennomsnittlig endring fra baseline
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Julie Etheridge, Gradient
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .