Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen keuhkovaltimon denervaatiotutkimus, jossa käytettiin gradienttidenervaatiojärjestelmää sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on keuhkohypertensio, ryhmä 2 (PreVail-PH2 OUS -tutkimus) (PreVailPH2 OUS)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gradient Denervation Technologies
Kuvaile keuhkovaltimon denervaation vaikutusta elämänlaatuun sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkohypertensio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gradient Denervation System toimittaa ultraääniablaation suunniteltuihin paikkoihin keuhkovaltimossa sympaattisen hermoston säätelemiseksi. Järjestelmä sisältää steriilin, kertakäyttöisen katetrin, joka on suunniteltu sijoittamaan anturin keskitetysti valtimon kohdealueelle ablaation johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >20 mmHg levossa
  • Keuhkovaskulaarinen resistenssi (PVR) ≥ 3 WU levossa
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg (levossa) tai > 18 passiivisella jalan nostolla
  • NYHA luokka II tai III
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 25 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan seuranta-arviointeja
  • Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta
  • Kyvyttömyys käyttää kaksoisverihiutaleita tai antikoagulantteja, yliherkkyys tai allergia aspiriinille tai klopidogreelille
  • Ei voi sietää oikean sydämen katetrointia
  • Vaikea aortta-, mitraali- tai keuhkoläpän regurgitaatio
  • Hyytymä tai trombi missä tahansa mahdollisessa kohdeablaatiovyöhykkeessä (oikea, vasen tai pääkeuhkovaltimo)
  • Systeeminen infektio tai paikallinen infektio/ihottuma suunnitellussa hoitopaikassa toimenpiteen aikana
  • CRT, ICD, sydämentahdistin tai muu interventiivinen sydämen toimenpide (paitsi RHC) viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PADN ja Gradient Denervation System
Laite: Gradientin denervaatiojärjestelmä
Gradient Denervation System toimittaa ultraääniablaation suunniteltuihin paikkoihin keuhkovaltimossa sympaattisen hermoston säätelemiseksi. Järjestelmä sisältää steriilin, kertakäyttöisen katetrin, joka on suunniteltu sijoittamaan anturin keskitetysti valtimon kohdealueelle ablaation johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten esiintymistiheys
30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keuhkoverisuoniresistenssissä (woods-yksiköt)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Laskettu prosentuaalinen keskimääräinen muutos lähtötasosta
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gradient Denervation Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie Etheridge, Gradient

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa