Studio clinico sulla denervazione dell'arteria polmonare utilizzando il sistema di denervazione a gradiente in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare Gruppo 2 (studio PreVail-PH2 OUS) (PreVailPH2 OUS)
30 luglio 2025 aggiornato da: Gradient Denervation Technologies
Caratterizzare l'impatto della denervazione dell'arteria polmonare sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con ipertensione polmonare del gruppo 2
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di denervazione a gradiente eroga l'ablazione a ultrasuoni nelle posizioni previste nell'arteria polmonare per sottoregolare la spinta nervosa simpatica.
Il sistema comprende un catetere sterile monouso progettato per posizionare centralmente il trasduttore all'interno della zona bersaglio arteriosa per garantire un'ablazione coerente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Etheridge
- Numero di telefono: +49 16094434355
- Email: clinical@gradientdenervation.com
Luoghi di studio
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Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contatto:
- Julie Etheridge
- Email: clinical@gradientdenervation.com
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Julie Etheridge
- Email: clinical@gradientdenervation.com
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contatto:
- Julie Etheridge
- Email: clinical@gradientdenervation.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) >20 mmHg a riposo
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 3 WU a riposo
- Pressione capillare polmonare di incuneamento > 15 mmHg (a riposo) o > 18 con sollevamento passivo della gamba
- NYHA Classe II o III
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 25 ml/min
Criteri di esclusione:
- Non disposto a fornire il consenso informato o a completare le valutazioni di follow-up
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Impossibilità di assumere duplici antiaggreganti o anticoagulanti, ipersensibilità o allergia all'aspirina o al clopidogrel
- Incapace di tollerare il cateterismo del cuore destro
- Grave rigurgito della valvola aortica, mitralica o polmonare
- Coagulo o trombo in qualsiasi zona potenziale di ablazione (arteria polmonare destra, sinistra o principale)
- Infezione sistemica o infezione/eruzione cutanea localizzata nel sito di accesso previsto al momento della procedura
- CRT, ICD, pacemaker o altra procedura cardiaca interventistica (eccetto RHC) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PADN con sistema di denervazione a gradiente
|
Il sistema di denervazione a gradiente eroga l'ablazione a ultrasuoni nelle posizioni previste nell'arteria polmonare per sottoregolare la spinta nervosa simpatica.
Il sistema comprende un catetere sterile monouso progettato per posizionare centralmente il trasduttore all'interno della zona bersaglio arteriosa per garantire un'ablazione coerente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Frequenza degli SAE relativi al dispositivo
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30 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (unità Woods)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione media percentuale calcolata rispetto al basale
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Julie Etheridge, Gradient
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .