Клиническое исследование легочной артерии DenerVation с использованием системы градиентной денервации у пациентов с сердечной недостаточностью и легочной гипертензией, группа 2 (исследование PreVail-PH2 OUS) (PreVailPH2 OUS)
30 июля 2025 г. обновлено: Gradient Denervation Technologies
Охарактеризовать влияние денервации легочной артерии на качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью и легочной гипертензией 2 группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система градиентной денервации обеспечивает ультразвуковую абляцию запланированных участков легочной артерии, чтобы снизить активность симпатической нервной системы.
Система включает в себя стерильный одноразовый катетер, предназначенный для центрального расположения датчика внутри артериальной целевой зоны для обеспечения единообразия абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Etheridge
- Номер телефона: +49 16094434355
- Электронная почта: clinical@gradientdenervation.com
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Julie Etheridge
- Электронная почта: clinical@gradientdenervation.com
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Julie Etheridge
- Электронная почта: clinical@gradientdenervation.com
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Julie Etheridge
- Электронная почта: clinical@gradientdenervation.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. в состоянии покоя
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 3WU в состоянии покоя
- Давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст. (в покое) или > 18 при пассивном подъеме ног
- Класс II или III по NYHA
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 25 мл/мин.
Критерий исключения:
- Нежелание предоставлять информированное согласие или проводить последующие обследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Невозможность приема двойных антиагрегантов или антикоагулянтов, гиперчувствительность или аллергия на аспирин или клопидогрел.
- Непереносимость катетеризации правых отделов сердца.
- Тяжелая аортальная, митральная или легочная регургитация.
- Сгусток или тромб в любой потенциальной целевой зоне абляции (правая, левая или главная легочная артерия)
- Системная инфекция или локализованная инфекция/сыпь в месте запланированного доступа во время процедуры.
- ЭЛТ, ИКД, кардиостимулятор или другая интервенционная кардиологическая процедура (кроме RHC) в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PADN с системой градиентной денервации
|
Система градиентной денервации обеспечивает ультразвуковую абляцию запланированных участков легочной артерии, чтобы снизить активность симпатической нервной системы.
Система включает в себя стерильный одноразовый катетер, предназначенный для центрального расположения датчика внутри артериальной целевой зоны для обеспечения единообразия абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Частота SAE, связанных с устройством
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение легочного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным уровнем (единицы Вуда)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Рассчитанное процентное среднее изменение по сравнению с базовым уровнем
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Etheridge, Gradient
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .