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Klinische Studie zur Pulmonalarterien-DenerVation unter Verwendung des Gradienten-Denervierungssystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie, Gruppe 2 (PreVail-PH2 OUS-Studie) (PreVailPH2 OUS)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Gradient Denervation Technologies
Charakterisieren Sie den Einfluss der Pulmonalarterien-Denervierung auf die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gradient Denervation System führt eine Ultraschallablation an geplanten Stellen in der Lungenarterie durch, um den sympathischen Nervenantrieb herunterzuregulieren. Das System umfasst einen sterilen Einmalkatheter, der den Schallkopf zentral innerhalb der arteriellen Zielzone positionieren soll, um eine gleichmäßige Ablation zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg in Ruhe
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 WU in Ruhe
  • Lungenkapillarkeildruck > 15 mmHg (in Ruhe) oder > 18 bei passivem Beinheben
  • NYHA-Klasse II oder III
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 25 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur vollständigen Nachuntersuchung
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Unfähigkeit zur Einnahme von dualen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
  • Eine Katheterisierung des rechten Herzens wird nicht vertragen
  • Schwere Aorten-, Mitral- oder Pulmonalklappeninsuffizienz
  • Gerinnsel oder Thrombus in einer potenziellen Zielablationszone (rechte, linke oder Hauptpulmonalarterie)
  • Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion/Ausschlag an der geplanten Zugangsstelle zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • CRT, ICD, Herzschrittmacher oder andere interventionelle Herzverfahren (außer RHC) innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PADN mit Gradienten-Denervierungssystem
Gerät: Gradienten-Denervierungssystem
Das Gradient Denervation System führt eine Ultraschallablation an geplanten Stellen in der Lungenarterie durch, um den sympathischen Nervenantrieb herunterzuregulieren. Das System umfasst einen sterilen Einmalkatheter, der den Schallkopf zentral innerhalb der arteriellen Zielzone positionieren soll, um eine gleichmäßige Ablation zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit gerätebezogener SAEs
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert (Woods-Einheiten)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Berechnete prozentuale mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Etheridge, Gradient

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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