Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące denerwacji tętnicy płucnej z zastosowaniem gradientowego systemu odnerwienia u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym, grupa 2 (badanie PreVail-PH2 OUS) (PreVailPH2 OUS)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gradient Denervation Technologies
Scharakteryzuj wpływ odnerwienia tętnicy płucnej na jakość życia pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym grupy 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gradientowy system odnerwiania zapewnia ablację ultradźwiękową zaplanowanych lokalizacji w tętnicy płucnej w celu zmniejszenia współczulnego napędu nerwowego. System zawiera sterylny cewnik jednorazowego użytku, którego zadaniem jest centralne umieszczenie przetwornika w docelowej strefie tętniczej w celu zapewnienia spójności ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg w spoczynku
  • Opór naczyniowy płuc (PVR) ≥ 3WU w spoczynku
  • Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych > 15 mmHg (w spoczynku) lub > 18 przy biernym uniesieniu nogi
  • Klasa II lub III według NYHA
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 25 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia pełnej oceny uzupełniającej
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Niemożność przyjmowania podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, nadwrażliwość lub alergia na aspirynę lub klopidogrel
  • Nie toleruje cewnikowania prawego serca
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub płucnej
  • Skrzep lub skrzeplina w dowolnej potencjalnej docelowej strefie ablacji (prawa, lewa lub główna tętnica płucna)
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie/wysypka w miejscu planowanego dostępu w czasie zabiegu
  • CRT, ICD, rozrusznik serca lub inna interwencja kardiologiczna (z wyjątkiem RHC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PADN z Gradient Denervation System
Urządzenie: Gradientowy system odnerwiania
Gradientowy system odnerwiania zapewnia ablację ultradźwiękową zaplanowanych lokalizacji w tętnicy płucnej w celu zmniejszenia współczulnego napędu nerwowego. System zawiera sterylny cewnik jednorazowego użytku, którego zadaniem jest centralne umieszczenie przetwornika w docelowej strefie tętniczej w celu zapewnienia spójności ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstotliwość SAE związanych z urządzeniem
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oporze naczyniowym płuc (jednostki Woodsa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Obliczona procentowa średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Etheridge, Gradient

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj