Estudo clínico de denervação da artéria pulmonar usando o sistema de denervação gradiente em pacientes com insuficiência cardíaca e hipertensão pulmonar Grupo 2 (estudo PreVail-PH2 OUS) (PreVailPH2 OUS)
30 de julho de 2025 atualizado por: Gradient Denervation Technologies
Caracterizar o impacto da denervação da artéria pulmonar na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca e hipertensão pulmonar do grupo 2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Denervação Gradiente fornece ablação por ultrassom em locais planejados na artéria pulmonar para regular negativamente o impulso nervoso simpático.
O sistema inclui um cateter estéril de uso único projetado para posicionar centralmente o transdutor dentro da zona-alvo arterial para consistência da ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Etheridge
- Número de telefone: +49 16094434355
- E-mail: clinical@gradientdenervation.com
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Julie Etheridge
- E-mail: clinical@gradientdenervation.com
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Julie Etheridge
- E-mail: clinical@gradientdenervation.com
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Julie Etheridge
- E-mail: clinical@gradientdenervation.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg em repouso
- Resistência Vascular Pulmonar (RVP) ≥ 3WU em repouso
- Pressão de cunha capilar pulmonar > 15 mmHg (em repouso) ou > 18 com elevação passiva da perna
- Classe II ou III da NYHA
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 25 ml/min
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado ou concluir avaliações de acompanhamento
- Expectativa de vida < 2 anos
- Incapacidade de tomar antiplaquetários ou anticoagulantes duplos, hipersensibilidade ou alergia à aspirina ou clopidogrel
- Incapaz de tolerar cateterismo cardíaco direito
- Regurgitação valvular aórtica, mitral ou pulmonar grave
- Coágulo ou trombo em qualquer zona alvo potencial de ablação (artéria pulmonar direita, esquerda ou principal)
- Infecção sistêmica ou infecção/erupção cutânea localizada no local de acesso planejado no momento do procedimento
- TRC, CDI, marca-passo ou outro procedimento cardíaco intervencionista (exceto RHC) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PADN com Sistema de Denervação Gradiente
|
O Sistema de Denervação Gradiente fornece ablação por ultrassom em locais planejados na artéria pulmonar para regular negativamente o impulso nervoso simpático.
O sistema inclui um cateter estéril de uso único projetado para posicionar centralmente o transdutor dentro da zona-alvo arterial para consistência da ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias pós-tratamento
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Frequência de SAEs relacionados ao dispositivo
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30 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na Resistência Vascular Pulmonar (unidades Woods)
Prazo: 6 meses pós-tratamento
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Alteração média percentual calculada em relação à linha de base
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6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Etheridge, Gradient
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .