微小血管炎症が腎臓同種移植の結果に及ぼす影響
微小血管炎症が腎臓同種移植の結果に及ぼす影響：多国籍コホート研究
移植片微小血管炎症は、その臨床症状が不均一であるため、腎臓移植の成功に重大な課題をもたらします。
バンフ 2022 分類で新たに定義された同種移植片微小血管炎症表現型の臨床的重要性を解明し、腎臓移植の精密診断と患者のリスク階層化に対するこれらの新しい表現型の影響を評価することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
抗体媒介拒絶反応は腎移植レシピエントにおける移植片不全の主な原因であり、同種移植片の微小血管炎症は抗体媒介移植片損傷の顕著な組織学的病変として機能します。 しかし、循環抗 HLA ドナー特異的抗体の非存在下で移植片微小血管炎症が頻繁に発生することは、この炎症の根底にあるメカニズムの理解が不完全であることを浮き彫りにしています。 現在の治療戦略が効果がないことが多く、同種移植と患者ケアの改善を妨げているため、この不均一な症状は臨床現場で大きな課題となっています。 バンフ 2022 年分類更新では、微小血管炎症の病変が再評価され、微小血管炎症の新しい診断表現型が特定されました。 ただし、これらの表現型の臨床的重要性はまだ決定されていません。
この研究の目的は次のとおりです。
- 以前のバンフ 2019 分類と比較して、微小血管炎症に関連する表現型の診断分類に対する改訂されたバンフ 2022 分類の影響を判定する。
- 微小血管炎症表現型と腎臓同種移植片の生存との関連を評価する。
- 移植糸球体症の発生（cg およびその後の抗体媒介性拒絶反応エピソード）によって定義される、微小血管炎症表現型と疾患進行との関連を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Pediatric Nephrology, UCLA Mattel Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Pediatric Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Acute Dialysis Units, Pediatric Kidney Transplant
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Division of Pediatric Nephrology and Hypertension, Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Department of Pediatrics, Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Geneva、スイス
- Division of Abdominal and Transplantation Surgery, Department of Surgery, Geneva University Hospitals,
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Barcelona、スペイン
- Department of Nephrology and Kidney Transplantation, Vall d'Hebrón University Hospital
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Berlin、ドイツ
- Department of Nephrology and Critical Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Freie Universität Berlin, Berlin Institute of Health
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital, Department of Nephrology, Transplantation, Dialysis and Apheresis
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Lyon、フランス
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nantes、フランス
- Nantes University Hospital, Department of Nephrology
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Paris、フランス
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris、フランス
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris、フランス
- Division of Pediatric Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
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Paris、フランス
- Division of Pediatric Nephrology, Robert Debré Hospital, AP-HP
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Toulouse、フランス
- Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
欧州および米国で実施された観察研究で募集された性別を問わず腎移植レシピエントであり、臨床データ（レシピエントとドナーの年齢）を含む、2019年および2022年のバンフ分類に従って診断を提供するためのすべての関連データを用いて少なくとも1回の腎生検が実施されている、性別および移植の特徴）。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 回の腎移植生検が実施された腎移植レシピエントは、バンフ分類で評価されました。
除外基準:
- 2019 年および 2022 年のバンフ分類による拒絶反応関連の診断のデータが欠落しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Banff 2022 分類に基づく微小血管炎症関連の診断
時間枠：2004年3月～2023年12月
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2004年3月～2023年12月
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腎臓同種移植片喪失
時間枠：2004年3月～2023年12月
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2004年3月～2023年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植糸球体症
時間枠：2004年3月～2023年12月
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2004年3月～2023年12月
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（再発性）抗体媒介性拒絶反応エピソード
時間枠：2004年3月～2023年12月
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2004年3月～2023年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Loupy、Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVI_Kidney_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在の研究中に分析されたデータは、一般データ保護規則および治験審査委員会の承認の基準を含む合理的な要求に応じて入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。