Wpływ zapalenia mikronaczyniowego na wynik alloprzeszczepu nerki
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Wpływ zapalenia mikronaczyniowego na wynik alloprzeszczepu nerki: międzynarodowe badanie kohortowe
Zapalenie mikronaczyniowe przeszczepu stanowi poważne wyzwanie dla skutecznego przeszczepienia nerki ze względu na niejednorodny obraz kliniczny.
Istnieje krytyczna potrzeba wyjaśnienia znaczenia klinicznego nowo zdefiniowanych fenotypów zapalenia mikronaczyniowego przeszczepu alloprzeszczepu w klasyfikacji Banff 2022 i oceny wpływu tych nowych fenotypów na precyzyjną diagnostykę przeszczepu nerki i stratyfikację ryzyka pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał jest główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu u biorców przeszczepu nerki, przy czym zapalenie mikronaczyniowe alloprzeszczepu jest charakterystyczną zmianą histologiczną uszkodzenia przeszczepu za pośrednictwem przeciwciał. Jednakże częste występowanie zapalenia mikronaczyniowego przeszczepu przy braku krążących przeciwciał swoistych dla dawcy anty-HLA podkreśla niepełne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tego zapalenia. Ta heterogenna prezentacja stanowi poważne wyzwanie w warunkach klinicznych, ponieważ obecne strategie leczenia często okazują się nieskuteczne, co utrudnia poprawę alloprzeszczepu i opieki nad pacjentem. W aktualizacji klasyfikacji Banff 2022 dokonano ponownej oceny zmian chorobowych wywołanych zapaleniem mikronaczyniowym, identyfikując nowe fenotypy diagnostyczne zapalenia mikronaczyniowego. Jednakże znaczenie kliniczne tych fenotypów nie zostało jeszcze określone.
Celem tego badania jest:
- Określenie wpływu poprawionej klasyfikacji Banff 2022 na klasyfikację diagnostyczną fenotypów związanych z zapaleniem mikronaczyniowym w porównaniu z poprzednią klasyfikacją Banff 2019.
- Ocena związku fenotypów zapalenia mikronaczyniowego z przeżyciem alloprzeszczepu nerki.
- Ocena związku fenotypów zapalenia mikronaczyniowego z postępem choroby, zdefiniowanym na podstawie wystąpienia glomerulopatii przeszczepu (cg i kolejnych epizodów odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital, Department of Nephrology, Transplantation, Dialysis and Apheresis
-
Lyon, Francja
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francja
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francja
- Nantes University Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, Francja
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francja
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francja
- Division of Pediatric Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
-
Paris, Francja
- Division of Pediatric Nephrology, Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Toulouse, Francja
- Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Department of Nephrology and Kidney Transplantation, Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Department of Nephrology and Critical Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Freie Universität Berlin, Berlin Institute of Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Pediatric Nephrology, UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Pediatric Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Acute Dialysis Units, Pediatric Kidney Transplant
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Division of Pediatric Nephrology and Hypertension, Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Department of Pediatrics, Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Division of Abdominal and Transplantation Surgery, Department of Surgery, Geneva University Hospitals,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepów nerki wszystkich płci zrekrutowani do badań obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie i Stanach Zjednoczonych, u których wykonano co najmniej jedną biopsję nerki ze wszystkimi istotnymi danymi umożliwiającymi postawienie diagnozy zgodnie z klasyfikacją Banff 2019 i 2022, w tym danymi klinicznymi (wiek biorcy i dawcy , płeć i cechy przeszczepu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepu nerki, u których wykonano co najmniej jedną biopsję przeszczepu nerki, ocenianą według klasyfikacji Banffa.
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące dane do diagnozy związanej z odrzuceniem zgodnie z klasyfikacją Banff z 2019 i 2022 roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznanie zapalenia mikronaczyniowego według Klasyfikacji Banff 2022
Ramy czasowe: Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
|
Utrata alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glomerulopatia przeszczepowa
Ramy czasowe: Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
|
(Nawracający) epizod odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
Od marca 2004 r. do grudnia 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVI_Kidney_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane analizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne na uzasadnioną prośbę, obejmującą standardy zawarte w ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych i zatwierdzenie przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .