Vliv mikrovaskulárního zánětu na výsledek aloštěpu ledviny
3. července 2024 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Vliv mikrovaskulárního zánětu na výsledek aloštěpu ledviny: nadnárodní kohortová studie
Mikrovaskulární zánět štěpu představuje významnou výzvu pro úspěšnou transplantaci ledviny kvůli jeho heterogennímu klinickému obrazu.
Existuje kritická potřeba odhalit klinický význam nově definovaných fenotypů mikrovaskulárního zánětu aloštěpů v klasifikaci Banff 2022 a posoudit důsledky těchto nových fenotypů na přesnou diagnostiku transplantace ledvin a stratifikaci rizika pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rejekce zprostředkovaná protilátkou je hlavní příčinou selhání štěpu u příjemců transplantátu ledviny, přičemž mikrovaskulární zánět aloštěpu slouží jako charakteristická histologická léze poranění štěpu zprostředkovaného protilátkami. Častý výskyt mikrovaskulárního zánětu štěpu v nepřítomnosti cirkulujících anti-HLA dárcovských specifických protilátek však zdůrazňuje neúplné pochopení mechanismů, které jsou základem tohoto zánětu. Tato heterogenní prezentace představuje významnou výzvu v klinickém prostředí, protože současné léčebné strategie se často ukazují jako neúčinné, což brání zlepšení péče o aloštěp a pacienta. Aktualizace klasifikace Banff 2022 přehodnotila léze mikrovaskulárního zánětu a identifikovala nové diagnostické fenotypy mikrovaskulárního zánětu. Klinický význam těchto fenotypů je však třeba teprve určit.
Cíle této studie jsou:
- Stanovit dopad revidované klasifikace Banff 2022 na diagnostickou klasifikaci fenotypů souvisejících s mikrovaskulárním zánětem ve srovnání s předchozí klasifikací Banff 2019.
- Posoudit souvislost fenotypů mikrovaskulárního zánětu s přežitím aloštěpu ledviny.
- Posoudit asociaci fenotypů mikrovaskulárního zánětu s progresí onemocnění, definovanou výskytem transplantační glomerulopatie (cg a následné epizody rejekce zprostředkované protilátkami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital, Department of Nephrology, Transplantation, Dialysis and Apheresis
-
Lyon, Francie
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francie
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francie
- Nantes University Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, Francie
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francie
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francie
- Division of Pediatric Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
-
Paris, Francie
- Division of Pediatric Nephrology, Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Toulouse, Francie
- Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Department of Nephrology and Critical Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Freie Universität Berlin, Berlin Institute of Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pediatric Nephrology, UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Pediatric Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Acute Dialysis Units, Pediatric Kidney Transplant
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Division of Pediatric Nephrology and Hypertension, Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Department of Pediatrics, Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Department of Nephrology and Kidney Transplantation, Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Division of Abdominal and Transplantation Surgery, Department of Surgery, Geneva University Hospitals,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantované ledviny všech pohlaví, kteří byli zařazeni do observačních studií provedených v Evropě a Spojených státech, s alespoň jednou biopsií ledviny provedenou se všemi relevantními údaji k poskytnutí diagnózy podle Banffovy klasifikace z roku 2019 a 2022, včetně klinických údajů (věk příjemce a dárce , pohlaví a transplantační charakteristiky).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantované ledviny, u kterých byla provedena alespoň jedna biopsie transplantace ledviny, hodnoceni podle Banffovy klasifikace.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící údaje pro diagnózu související s rejekcí podle Banffovy klasifikace z roku 2019 a 2022.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnózy související s mikrovaskulárním zánětem podle klasifikace Banff 2022
Časové okno: Března 2004 do prosince 2023
|
Března 2004 do prosince 2023
|
|
Ztráta aloštěpu ledvin
Časové okno: Března 2004 do prosince 2023
|
Března 2004 do prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transplantační glomerulopatie
Časové okno: Března 2004 do prosince 2023
|
Března 2004 do prosince 2023
|
|
(Rekurentní) epizoda rejekce zprostředkovaná protilátkou
Časové okno: Března 2004 do prosince 2023
|
Března 2004 do prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVI_Kidney_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje analyzované během této studie jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti, včetně norem pro obecné nařízení o ochraně údajů a schválení institucionální revizní radou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .