Virkning av mikrovaskulær betennelse på nyreallograftresultat
3. juli 2024 oppdatert av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Virkning av mikrovaskulær betennelse på nyreallograftresultat: en multinasjonal kohortstudie
Graft mikrovaskulær betennelse utgjør en betydelig utfordring for vellykket nyretransplantasjon på grunn av dens heterogene kliniske presentasjon.
Det er et kritisk behov for å avdekke den kliniske betydningen av nydefinerte allograft mikrovaskulære betennelsesfenotyper i Banff 2022-klassifiseringen og vurdere implikasjonene av disse nye fenotypene på nyretransplantasjonspresisjonsdiagnostikk og pasientrisikostratifisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antistoffmediert avstøtning er en hovedårsak til transplantasjonssvikt hos nyretransplanterte, med allograft-mikrovaskulær betennelse som kjennetegner histologisk lesjon av antistoffmediert transplantatskade. Imidlertid fremhever den hyppige forekomsten av graft-mikrovaskulær betennelse i fravær av sirkulerende anti-HLA-donorspesifikke antistoffer den ufullstendige forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for denne betennelsen. Denne heterogene presentasjonen utgjør en betydelig utfordring i den kliniske settingen, ettersom nåværende behandlingsstrategier ofte viser seg å være ineffektive, og hindrer forbedring av allograft og pasientbehandling. Banff 2022-klassifiseringsoppdateringen har revurdert lesjoner av mikrovaskulær betennelse, og identifisert nye diagnostiske fenotyper av mikrovaskulær betennelse. Imidlertid er den kliniske betydningen av disse fenotypene ennå ikke bestemt.
Målene med denne studien er:
- For å bestemme virkningen av den reviderte Banff 2022-klassifiseringen på den diagnostiske klassifiseringen av fenotyper relatert til mikrovaskulær betennelse, sammenlignet med tidligere Banff 2019-klassifisering.
- For å vurdere assosiasjonen av mikrovaskulære betennelsesfenotyper med nyre-allograft-overlevelse.
- For å vurdere assosiasjonen av mikrovaskulære betennelsesfenotyper med sykdomsprogresjon, definert av forekomst av transplantatglomerulopati (cg og påfølgende antistoffmediert avstøtningsepisoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Pediatric Nephrology, UCLA Mattel Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Pediatric Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Acute Dialysis Units, Pediatric Kidney Transplant
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Division of Pediatric Nephrology and Hypertension, Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Department of Pediatrics, Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital, Department of Nephrology, Transplantation, Dialysis and Apheresis
-
Lyon, Frankrike
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, Frankrike
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Frankrike
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Frankrike
- Division of Pediatric Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
-
Paris, Frankrike
- Division of Pediatric Nephrology, Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Toulouse, Frankrike
- Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Department of Nephrology and Kidney Transplantation, Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Division of Abdominal and Transplantation Surgery, Department of Surgery, Geneva University Hospitals,
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Department of Nephrology and Critical Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Freie Universität Berlin, Berlin Institute of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte mottakere av alle kjønn rekruttert i observasjonsstudier utført i Europa og USA, med minst én nyrebiopsi utført med alle relevante data for å gi en diagnose i henhold til 2019 og 2022 Banff-klassifiseringen, inkludert kliniske data (mottakers og donors alder kjønn og transplantasjonsegenskaper).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte mottakere, med minst én nyretransplantasjonsbiopsi utført, vurdert med Banff-klassifiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data for en avvisningsrelatert diagnose i henhold til Banff-klassifiseringen 2019 og 2022.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrovaskulære betennelsesrelaterte diagnoser i henhold til Banff 2022-klassifiseringen
Tidsramme: Mars 2004 til desember 2023
|
Mars 2004 til desember 2023
|
|
Tap av nyre allograft
Tidsramme: Mars 2004 til desember 2023
|
Mars 2004 til desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjon av glomerulopati
Tidsramme: Mars 2004 til desember 2023
|
Mars 2004 til desember 2023
|
|
(Tilbakevendende) antistoffmediert avvisningsepisode
Tidsramme: Mars 2004 til desember 2023
|
Mars 2004 til desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVI_Kidney_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene som er analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelige på rimelig forespørsel, inkludert standarder for generell databeskyttelsesforordning og godkjenning fra institusjonell vurderingskomité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .