Einfluss einer mikrovaskulären Entzündung auf das Ergebnis eines Nieren-Allotransplantats
3. Juli 2024 aktualisiert von: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Einfluss mikrovaskulärer Entzündungen auf das Ergebnis von Nieren-Allotransplantaten: eine multinationale Kohortenstudie
Mikrovaskuläre Entzündungen im Transplantat stellen aufgrund ihres heterogenen klinischen Erscheinungsbildes eine erhebliche Herausforderung für eine erfolgreiche Nierentransplantation dar.
Es besteht ein dringender Bedarf, die klinische Bedeutung der neu definierten mikrovaskulären Entzündungsphänotypen von Allotransplantaten in der Banff-Klassifikation 2022 zu entschlüsseln und die Auswirkungen dieser neuen Phänotypen auf die Präzisionsdiagnostik von Nierentransplantationen und die Risikostratifizierung von Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch Antikörper vermittelte Abstoßung ist eine Hauptursache für Transplantatversagen bei Nierentransplantatempfängern, wobei eine mikrovaskuläre Entzündung des Allotransplantats als charakteristische histologische Läsion einer durch Antikörper vermittelten Transplantatverletzung dient. Das häufige Auftreten mikrovaskulärer Transplantatentzündungen ohne zirkulierende spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper verdeutlicht jedoch das unvollständige Verständnis der dieser Entzündung zugrunde liegenden Mechanismen. Diese heterogene Darstellung stellt im klinischen Umfeld eine erhebliche Herausforderung dar, da sich aktuelle Behandlungsstrategien häufig als unwirksam erweisen und eine Verbesserung der Allotransplantat- und Patientenversorgung behindern. Die Aktualisierung der Banff-Klassifizierung 2022 hat Läsionen mikrovaskulärer Entzündungen neu bewertet und neue diagnostische Phänotypen mikrovaskulärer Entzündungen identifiziert. Die klinische Bedeutung dieser Phänotypen muss jedoch noch bestimmt werden.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Auswirkungen der überarbeiteten Banff-Klassifikation 2022 auf die diagnostische Klassifizierung von Phänotypen im Zusammenhang mit mikrovaskulären Entzündungen im Vergleich zur vorherigen Banff-Klassifikation 2019.
- Beurteilung des Zusammenhangs mikrovaskulärer Entzündungsphänotypen mit dem Überleben von Nieren-Allotransplantaten.
- Zur Beurteilung des Zusammenhangs mikrovaskulärer Entzündungsphänotypen mit dem Fortschreiten der Erkrankung, definiert durch das Auftreten einer Transplantat-Glomerulopathie (cg) und nachfolgende antikörpervermittelte Abstoßungsepisoden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Department of Nephrology and Critical Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Freie Universität Berlin, Berlin Institute of Health
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Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux University Hospital, Department of Nephrology, Transplantation, Dialysis and Apheresis
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Lyon, Frankreich
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Frankreich
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nantes, Frankreich
- Nantes University Hospital, Department of Nephrology
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Paris, Frankreich
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, Frankreich
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, Frankreich
- Division of Pediatric Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
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Paris, Frankreich
- Division of Pediatric Nephrology, Robert Debré Hospital, AP-HP
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Toulouse, Frankreich
- Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Geneva, Schweiz
- Division of Abdominal and Transplantation Surgery, Department of Surgery, Geneva University Hospitals,
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Barcelona, Spanien
- Department of Nephrology and Kidney Transplantation, Vall d'Hebrón University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Pediatric Nephrology, UCLA Mattel Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Pediatric Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Division of Pediatric Nephrology, Children's Mercy Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Acute Dialysis Units, Pediatric Kidney Transplant
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Division of Pediatric Nephrology and Hypertension, Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Department of Pediatrics, Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger von Nierentransplantaten aller Geschlechter, die in Beobachtungsstudien in Europa und den Vereinigten Staaten rekrutiert wurden, wobei mindestens eine Nierenbiopsie mit allen relevanten Daten durchgeführt wurde, um eine Diagnose gemäß der Banff-Klassifikation 2019 und 2022 zu stellen, einschließlich klinischer Daten (Alter des Empfängers und Spenders). , Geschlecht und Transplantationsmerkmale).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Nierentransplantaten, bei denen mindestens eine Nierentransplantationsbiopsie durchgeführt wurde, werden anhand der Banff-Klassifikation bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Daten für eine abstoßungsbezogene Diagnose gemäß der Banff-Klassifikation 2019 und 2022.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnosen im Zusammenhang mit mikrovaskulären Entzündungen gemäß der Banff-Klassifikation 2022
Zeitfenster: März 2004 bis Dezember 2023
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März 2004 bis Dezember 2023
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Verlust eines Nierentransplantats
Zeitfenster: März 2004 bis Dezember 2023
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März 2004 bis Dezember 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glomerulopathie nach Transplantation
Zeitfenster: März 2004 bis Dezember 2023
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März 2004 bis Dezember 2023
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(Wiederkehrende) Antikörper-vermittelte Abstoßungsepisode
Zeitfenster: März 2004 bis Dezember 2023
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März 2004 bis Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVI_Kidney_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen der aktuellen Studie analysierten Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar, einschließlich der Standards für die Datenschutz-Grundverordnung und der Genehmigung des Institutional Review Board.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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