MCL治療におけるベンダムスチンとリツキシマブ、オレラブルチニブの有無にかかわらず
2024年7月3日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
移植不適格、中リスクから高リスクのマントル細胞リンパ腫（MCL）の治療におけるオレラブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブの併用とベンダムスチンおよびリツキシマブの多施設共同非盲検ランダム化比較試験
この多施設共同非盲検ランダム化対照試験は、中リスクから高リスクのマントル細胞リンパ腫（MCL）患者を対象に、ベンダムスチンおよびリツキシマブ（OBR）とベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）を組み合わせたオレラブルチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。移植の対象とならない人。
主な目的は導入期の完全奏効率（CR）率を評価することであり、副次的な目的には無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、安全性が含まれます。
探索的分析では、腫瘍バイオマーカーと治療効果の間の相関関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zhao.weili@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Wang
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：wl11194@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：13512112076
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フローサイトメトリーまたは病理組織検査によりMCL（マントル細胞リンパ腫）と診断され、これまでに治療を受けていない。
- 年齢 > 18 歳、性別問わず参加資格があります。
- アナーバーステージ II ～ IV。ステージ II の被験者の場合、研究者の判断に基づいて全身療法が必要な被験者が対象となります。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 次の高リスク因子のいずれかが存在する: MIPI スコア 4 ～ 11、Ki67 > 50%、TP53 異常、芽球性または多形性変異。
- 自家造血幹細胞移植の適応とならない患者。
- 臨床検査 (血液検査、肝臓および腎臓の機能) は次の要件を満たしています: a) 血液検査: 白血球数 ≥3.0×10^9/L、絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン ≥90g/ L、血小板数≧75×10^9/L。 b) 肝機能: トランスアミナーゼは正常の上限の 2.5 倍、ビリルビンは正常の上限の 1.5 倍以下。 c) 血清クレアチニン 44-133 mmol/L。
- 研究者は、対象者の余命はスクリーニング時から12週間を超えていると判断した。
- 研究計画に必要なすべての評価と手順に意欲的に参加できる。
除外基準:
- 以前にBTK阻害剤による治療を受けた患者。
- 重度の合併症または重度の感染症を患っている患者。
- コントロール不良の心血管疾患、凝固障害、膠原病、重篤な感染症などを患っている患者。
- 細菌、真菌、ウイルス感染などの全身治療を必要とする活動性感染症の患者。
- HIV 感染者。
- 精神障害のある患者、または研究プロトコールに完全に従うことができないことがわかっている、もしくはその疑いがある患者。
- その他の疾患を有しており、本研究への参加に適さないと研究者が判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブ + ベンダムスチン + リツキシマブ (OBR)
導入期では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは OBR グループ、もう 1 つは BR グループです。
OBR群の患者は、1日目にリツキシマブ375mg/m2 IV、1日目と2日目にベンダムスチン90mg/m2 IV、オレラブルチニブ150mg/日を1日1回、1サイクルあたり28日ごとに6サイクル経口投与される。
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オレラブルチニブ PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ベンダムスチン IV は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
リツキシマブ IV は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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プラセボコンパレーター：ベンダムスチン + リツキシマブ (BR)
導入期では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは OBR グループ、もう 1 つは BR グループです。
BR グループの患者は、1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV、1 日目と 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m2 IV を、1 サイクルにつき 28 日ごとに 6 サイクル受けます。
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ベンダムスチン IV は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
リツキシマブ IV は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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他の：オレラブルチニブ + ベネトクラクス (OV)
維持期では、患者はTP53変異、芽球性変異体および多形性変異体の状態に応じて異なる治療法を受けることになる。
TP53変異または芽球性および/または多形性変異を有する患者には、オレラブルチニブ150mg/日を1日1回経口投与し、ベネトクラクスを最長2年間投与する。ベネトクラクスの用量は目標用量400mgに達するまで徐々に増量される。
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オレラブルチニブ PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ベネトクラクス PO は、各治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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他の：オレラブルチニブ (O)
維持期では、患者はTP53変異、芽球性変異体および多形性変異体の状態に応じて異なる治療法を受けることになる。
TP53変異、芽球性および/または多形性変異のない患者には、オレラブルチニブ150mg/日を1日1回、最長2年間経口投与する。
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オレラブルチニブ PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答率
時間枠：導入治療の来院終了（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
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完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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導入治療の来院終了（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全体的な応答率
時間枠：導入治療の来院終了（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
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全体的な反応を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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導入治療の来院終了（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2027年7月10日
研究の完了 (推定)
2027年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORDER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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