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Bendamustin und Rituximab mit oder ohne Orelabrutinib in der MCL-Behandlung

3. Juli 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zu Orelabrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin und Rituximab bei der Behandlung von transplantationsungeeignetem Mantelzelllymphom (MCL) mit mittlerem bis hohem Risiko

Diese multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (OBR) im Vergleich zu Bendamustin und Rituximab (BR) bei Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) mit mittlerem bis hohem Risiko zu bewerten. die für eine Transplantation nicht in Frage kommen. Das primäre Ziel besteht darin, die vollständige Ansprechrate (CR) während der Induktionsphase zu bewerten. Zu den sekundären Zielen zählen das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Sicherheit. Eine explorative Analyse wird den Zusammenhang zwischen Tumorbiomarkern und der Wirksamkeit der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Durchflusszytometrie oder Histopathologie wurde bei ihm MCL (Mantelzelllymphom) diagnostiziert und er wurde noch nicht behandelt.
  • Alter > 18 Jahre, teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter.
  • Ann Arbor Stufe II-IV; Für Probanden im Stadium II sind diejenigen förderfähig, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Therapie benötigen.
  • Mindestens eine messbare Läsion.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Es liegt einer der folgenden Hochrisikofaktoren vor: MIPI-Score von 4–11, Ki67 > 50 %, TP53-Anomalie, Blasten- oder pleomorphe Variation.
  • Patienten, die keine geeigneten Kandidaten für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation sind.
  • Labortests (Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion) erfüllen die folgenden Anforderungen: a) Blutuntersuchungen: Leukozytenzahl ≥3,0×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/ L, Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L. b) Leberfunktion: Transaminasen ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. c) Serumkreatinin 44–133 mmol/L.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Lebenserwartung des Probanden ab dem Zeitpunkt des Screenings mehr als 12 Wochen beträgt.
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Beurteilungen und Verfahren des Studienprotokolls teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren erhalten haben.
  • Patienten mit schweren Komplikationen oder schweren Infektionen.
  • Patienten mit unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten etc.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, einschließlich bakterieller, Pilz- und Virusinfektionen.
  • HIV-infizierte Personen.
  • Patienten mit psychischen Störungen oder solche, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können.
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes andere Erkrankungen vorliegen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib + Bendamustin + Rituximab (OBR)
In der Induktionsphase werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, eine ist OBR und eine andere ist BR. Patienten in der OBR-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. an Tag 1, Bendamustin 90 mg/m² i.v. an Tag 1 und 2 und Orelabrutinib 150 mg/Tag p.o. einmal täglich, alle 28 Tage pro Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Bendamustin + Rituximab (BR)
In der Induktionsphase werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, eine ist OBR und eine andere ist BR. Patienten in der BR-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. an Tag 1, Bendamustin 90 mg/m² i.v. an Tag 1 und 2, alle 28 Tage pro Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Sonstiges: Orelabrutinib + Venetoclax (OV)
In der Erhaltungsphase erhalten die Patienten je nach TP53-Mutation und Blasten- und Pleomorphvariantenstatus unterschiedliche medizinische Behandlungen. Patienten mit TP53-Mutation oder Blasform und/oder pleomorpher Variante erhalten Orelabrutinib 150 mg/Tag p.o. einmal täglich und Venetoclax für bis zu 2 Jahre; die Dosierung von Venetoclax wird schrittweise erhöht, um eine Zieldosis von 400 mg zu erreichen.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax PO wird gemäß dem im jeweiligen Zweig angegebenen Zeitplan verabreicht.
Sonstiges: Orelabrutinib (O)
In der Erhaltungsphase erhalten die Patienten je nach TP53-Mutation und Blasten- und Pleomorphvariantenstatus unterschiedliche medizinische Behandlungen. Patienten ohne TP53-Mutation oder Blasform und/oder pleomorphe Variante erhalten bis zu 2 Jahre lang einmal täglich 150 mg Orelabrutinib/Tag p.o.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fujian Cancer Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Third Xiangya Hospital of Central South University
Huadong Hospital Affiliated with Fudan University, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORDER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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