Bendamustiini ja rituksimabi orelabrutinibin kanssa tai ilman sitä MCL-hoidossa
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus orelabrutinibistä yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa verrattuna bendamustiiniin ja rituksimabiin siirtoon kelpaamattoman, keski- tai korkean riskin vaippasolulymfooman (MCL) hoidossa
Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin (OBR) kanssa verrattuna bendamustiiniin ja rituksimabiin (BR) potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin vaippasolulymfooma (MCL). jotka eivät ole oikeutettuja siirtoon.
Ensisijainen tavoite on arvioida täydellistä vasteprosenttia (CR) induktiovaiheen aikana, ja toissijaisia tavoitteita ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja turvallisuus.
Tutkiva analyysi tutkii tuumorin biomarkkerien ja hoidon tehokkuuden välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Wang
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: wl11194@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao
- Puhelinnumero: 13512112076
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu MCL (vaippasolulymfooma) virtaussytometrian tai histopatologian avulla, eikä hän ole saanut aikaisempaa hoitoa.
- Ikä > 18 vuotta, molemmat sukupuolet ovat kelpoisia.
- Ann Arbor vaihe II-IV; vaiheen II koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa tutkijan harkinnan perusteella, ovat kelvollisia.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
- Mikä tahansa seuraavista suuren riskin tekijöistä esiintyy: MIPI-pistemäärä 4-11, Ki67 > 50%, TP53-poikkeavuus, blastinen tai pleomorfinen vaihtelu.
- Potilaat, jotka eivät sovellu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
- Laboratoriokokeet (verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta) täyttävät seuraavat vaatimukset: a) Verirutiini: Valkosolujen määrä ≥3,0×10^9/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/L, hemoglobiini ≥90g/ L, verihiutaleiden määrä ≥75 × 10^9/l. b) Maksan toiminta: Transaminaasit ≤2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini ≤1,5 kertaa normaalin yläraja. c) Seerumin kreatiniini 44-133 mmol/L.
- Tutkija arvioi, että potilaan elinajanodote on yli 12 viikkoa seulonnasta.
- Halu ja kykenee osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan edellyttämiin arviointeihin ja toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa BTK-estäjillä.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita tai vakavia infektioita.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja, hyytymishäiriöitä, sidekudossairauksia, vakavia infektiosairauksia jne.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, mukaan lukien bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot.
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, joiden tutkija arvioi olevan muita sairauksia, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orelabrutinibi + bendamustiini + rituksimabi (OBR)
Induktiovaiheessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen on OBR ja toinen BR.
OBR-ryhmän potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² IV päivänä 1, bendamustiinia 90 mg/m² IV päivänä 1 ja 2 ja orelabrutinibia 150 mg/vrk PO kerran päivässä 28 päivän välein sykliä kohden 6 syklin ajan.
|
Orelabrutinib PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Bendamustine IV -valmistetta annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Rituksimabi IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Bendamustiini + rituksimabi (BR)
Induktiovaiheessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen on OBR ja toinen BR.
BR-ryhmän potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² IV päivänä 1, bendamustiinia 90 mg/m² IV päivänä 1 ja 2 28 päivän välein sykliä kohden 6 syklin ajan.
|
Bendamustine IV -valmistetta annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Rituksimabi IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Muut: Orelabrutinibi + Venetoclax (OV)
Ylläpitovaiheessa potilaat saavat erilaisen lääketieteellisen hoito-ohjelman TP53-mutaationsa sekä blastisten ja pleomorfisten varianttien tilasta riippuen.
Potilaat, joilla on TP53-mutaatio tai blastinen ja/tai pleomorfinen variantti, saavat orelabrutinibia 150 mg/vrk PO kerran vuorokaudessa ja venetoklaxia enintään 2 vuoden ajan. Venetoclaxin annosta nostetaan asteittain 400 mg:n tavoiteannoksen saavuttamiseksi.
|
Orelabrutinib PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Venetoclax PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Muut: Orelabrutinibi (O)
Ylläpitovaiheessa potilaat saavat erilaisen lääketieteellisen hoito-ohjelman TP53-mutaationsa sekä blastisten ja pleomorfisten varianttien tilasta riippuen.
Potilaat, joilla ei ole TP53-mutaatiota tai blastista ja/tai pleomorfista varianttia, saavat orelabrutinibia 150 mg/päivä PO kerran päivässä enintään 2 vuoden ajan.
|
Orelabrutinib PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Aloitushoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Aloitushoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Aloitushoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
|
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Aloitushoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Venetoclax
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORDER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .