Bendamustyna i rytuksymab z orelabrutynibem lub bez niego w leczeniu MCL

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano MCL (chłoniak z komórek płaszcza) za pomocą cytometrii przepływowej lub histopatologii i nie było wcześniej leczone.
• Wiek > 18 lat, kwalifikują się obie płcie.
• Ann Arbor etap II-IV; w przypadku pacjentów w stadium II do badania kwalifikują się pacjenci wymagający leczenia systemowego w oparciu o ocenę badacza.
• Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2.
• Występuje którykolwiek z następujących czynników wysokiego ryzyka: wynik MIPI 4-11, Ki67 > 50%, nieprawidłowość TP53, zmienność blastyczna lub pleomorficzna.
• Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
• Badania laboratoryjne (morfologia krwi, czynność wątroby i nerek) spełniają następujące wymagania: a) Badanie krwi: liczba białych krwinek ≥3,0×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l, hemoglobina ≥90g/l L, liczba płytek krwi ≥75×10^9/L. b) Czynność wątroby: Transaminazy ≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy. c) Kreatynina w surowicy 44-133 mmol/l.
• Badacz ocenia, że ​​oczekiwana długość życia pacjenta od momentu badania przesiewowego przekracza 12 tygodni.
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami BTK.
• Pacjenci z poważnymi powikłaniami lub poważnymi infekcjami.
• Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu krążenia, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami tkanki łącznej, poważnymi chorobami zakaźnymi itp.
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, w tym infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi i wirusowymi.
• Osoby zakażone wirusem HIV.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni przestrzegać protokołu badania.
• Pacjenci, u których według badacza występują inne schorzenia, które czynią ich niekwalifikującymi się do udziału w tym badaniu.