MCL 치료에서 오레라브루티닙 유무에 관계없이 벤다무스틴 및 리툭시맙
2024년 7월 3일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
이식 부적격, 중~고위험 맨틀 세포 림프종(MCL)의 치료에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 오레라브루티닙을 병용한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 연구, 벤다무스틴 및 리툭시맙 비교
이 다기관, 공개, 무작위 대조 시험은 중등도 및 고위험 외투세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)과 비교하여 오레라브루티닙과 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이식을 받을 자격이 없는 사람.
1차 목표는 유도 단계에서 완전 반응(CR) 비율을 평가하는 것이며, 2차 목표로는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR) 및 안전성을 포함합니다.
탐색적 분석을 통해 종양 바이오마커와 치료 효능 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Wang
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: wl11194@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Weili Zhao
- 전화번호: 13512112076
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유세포 분석 또는 조직병리학 검사를 통해 MCL(외투세포 림프종)으로 진단되었으며, 이전 치료를 받은 적이 없습니다.
- 연령 > 18세, 남녀 모두 자격이 있습니다.
- 앤아버 단계 II-IV; 2기 대상자의 경우 연구자의 판단에 따라 전신 치료가 필요한 사람이 적격합니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-2입니다.
- 다음과 같은 고위험 요인 중 하나가 존재합니다: MIPI 점수 4-11, Ki67 > 50%, TP53 이상, 폭발성 또는 다형성 변이.
- 자가조혈모세포이식에 적합하지 않은 환자.
- 실험실 테스트(혈액 루틴, 간 및 신장 기능)는 다음 요구 사항을 충족합니다. a) 혈액 루틴: 백혈구 수 ≥3.0×10^9/L, 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/ L, 혈소판 수 ≥75×10^9/L. b) 간 기능: 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2.5배 이하, 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. c) 혈청 크레아티닌 44-133mmol/L.
- 조사자는 피험자의 기대여명이 스크리닝 시점을 기준으로 12주 이상인 것으로 판단한다.
- 연구 계획서의 모든 필수 평가 및 절차에 참여할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 BTK 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 심각한 합병증이나 심각한 감염이 있는 환자.
- 조절되지 않는 심혈관질환, 응고장애, 결합조직질환, 심각한 감염질환 등을 앓고 있는 환자
- 세균, 진균, 바이러스 감염 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
- HIV에 감염된 개인.
- 정신 장애가 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
- 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 조건을 가지고 있다고 연구자가 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오레라브루티닙 + 벤다무스틴 + 리툭시맙(OBR)
유도 단계에서 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 OBR이고 다른 하나는 BR입니다.
OBR 그룹의 환자는 1일차에 리툭시맙 375mg/m² IV, 1일차와 2일차에 벤다무스틴 90mg/m² IV, 오레라브루티닙 150mg/일 PO를 6주기 동안 주기당 28일마다 1일 1회 투여받게 됩니다.
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오레라브루티닙 PO는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
벤다무스틴 IV는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
리툭시맙 IV는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 벤다무스틴 + 리툭시맙(BR)
유도 단계에서 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 OBR이고 다른 하나는 BR입니다.
BR 그룹의 환자는 6주기 동안 주기당 28일마다 1일차에 리툭시맙 375mg/m² IV를 투여받고, 1일차와 2일차에 벤다무스틴 90mg/m² IV를 투여받게 됩니다.
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벤다무스틴 IV는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
리툭시맙 IV는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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다른: 오레라브루티닙 + 베네토클락스(OV)
유지 단계에서 환자는 TP53 돌연변이와 모세포 및 다형성 변이 상태에 따라 다양한 의학적 요법을 받게 됩니다.
TP53 돌연변이 또는 모세포 및/또는 다형성 변이가 있는 환자에게는 오레라브루티닙 150mg/일 PO를 1일 1회 투여하고 베네토클락스를 최대 2년 동안 투여하며, 베네토클락스의 용량은 목표 용량인 400mg에 도달할 때까지 점진적으로 증량됩니다.
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오레라브루티닙 PO는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
Venetoclax PO는 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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다른: 오레라브루티닙(O)
유지 단계에서 환자는 TP53 돌연변이와 모세포 및 다형성 변이 상태에 따라 다양한 의학적 요법을 받게 됩니다.
TP53 돌연변이나 모세포 및/또는 다형성 변이가 없는 환자는 최대 2년 동안 오레브루티닙 150mg/일 PO를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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오레라브루티닙 PO는 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답률
기간: 유도 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=28일]
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완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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유도 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=28일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전체 응답률
기간: 유도 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=28일]
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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유도 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=28일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORDER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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