Bendamustin a rituximab s nebo bez orelabrutinibu v léčbě MCL

Kritéria pro zařazení:

• Průtokovou cytometrií nebo histopatologií byl diagnostikován MCL (lymfom z plášťových buněk) a nebyl předtím léčen.
• Věk > 18 let, obě pohlaví jsou způsobilá.
• Ann Arbor etapa II-IV; pro subjekty stadia II jsou způsobilí ti, kteří vyžadují systémovou terapii na základě úsudku zkoušejícího.
• Alespoň jedna měřitelná léze.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
• Je přítomen některý z následujících vysoce rizikových faktorů: skóre MIPI 4-11, Ki67 > 50 %, abnormalita TP53, blastická nebo pleomorfní variace.
• Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro autologní transplantaci krvetvorných buněk.
• Laboratorní testy (krevní rutina, funkce jater a ledvin) splňují následující požadavky: a) Krevní rutina: Počet bílých krvinek ≥3,0×10^9/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, hemoglobin ≥90g/ L, počet krevních destiček ≥75×10^9/l. b) Funkce jater: Transaminázy ≤ 2,5násobek horní hranice normy, bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy. c) Sérový kreatinin 44-133 mmol/l.
• Zkoušející soudí, že očekávaná délka života subjektu je delší než 12 týdnů od doby screeningu.
• Ochota a schopnost účastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory BTK.
• Pacienti se závažnými komplikacemi nebo závažnými infekcemi.
• Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními chorobami, poruchami srážlivosti krve, onemocněními pojivové tkáně, závažnými infekčními onemocněními atd.
• Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu, včetně bakteriálních, mykotických a virových infekcí.
• HIV infikovaných jedinců.
• Pacienti s duševními poruchami nebo ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie.
• Pacienti, u kterých zkoušející soudí, že mají jiné stavy, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.