Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine en Rituximab met of zonder orelabrutinib bij MCL-behandeling

3 juli 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van orelabrutinib in combinatie met bendamustine en rituximab versus bendamustine en rituximab bij de behandeling van mantelcellymfoom (MCL) dat niet in aanmerking komt voor transplantatie

Dit multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Orelabrutinib in combinatie met Bendamustine en Rituximab (OBR) versus Bendamustine en Rituximab (BR) te evalueren bij patiënten met mantelcellymfoom (MCL) met een gemiddeld tot hoog risico. die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Het primaire doel is het beoordelen van het volledige responspercentage (CR) tijdens de inductiefase, met secundaire doelstellingen zoals progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR) en veiligheid. Verkennende analyse zal de correlatie tussen tumorbiomarkers en de werkzaamheid van de behandeling onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MCL (mantelcellymfoom) via flowcytometrie of histopathologie, en niet eerder behandeld.
  • Leeftijd > 18 jaar, beide geslachten komen in aanmerking.
  • Ann Arbor fase II-IV; voor patiënten in stadium II komen degenen die systemische therapie nodig hebben op basis van het oordeel van de onderzoeker in aanmerking.
  • Tenminste één meetbare laesie.
  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  • Eén van de volgende risicofactoren is aanwezig: MIPI-score van 4-11, Ki67 > 50%, TP53-afwijking, blastische of pleomorfe variatie.
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Laboratoriumtests (bloedroutine, lever- en nierfunctie) voldoen aan de volgende vereisten: a) Bloedroutine: aantal witte bloedcellen ≥3,0×10^9/l, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, hemoglobine ≥90g/ L, aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/L. b) Leverfunctie: Transaminasen ≤2,5 maal de bovengrens van normaal, bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal. c) Serumcreatinine 44-133 mmol/l.
  • De onderzoeker oordeelt dat de levensverwachting van de proefpersoon groter is dan twaalf weken vanaf het moment van screening.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste beoordelingen en procedures van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een behandeling met BTK-remmers hebben ondergaan.
  • Patiënten met ernstige complicaties of ernstige infecties.
  • Patiënten met ongecontroleerde hart- en vaatziekten, stollingsstoornissen, bindweefselziekten, ernstige infectieziekten, enz.
  • Patiënten met actieve infecties die systemische behandeling vereisen, waaronder bacteriële, schimmel- en virale infecties.
  • HIV-geïnfecteerde personen.
  • Patiënten met psychische stoornissen of patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij niet in staat zijn het onderzoeksprotocol volledig na te leven.
  • Patiënten van wie de onderzoeker oordeelt dat ze andere aandoeningen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib + Bendamustine + Rituximab (OBR)
In de inductiefase worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: de ene is OBR en de andere is BR. Patiënten in de OBR-groep krijgen rituximab 375 mg/m² IV op dag 1, bendamustine 90 mg/m² IV op dag 1 en 2, en orelabrutinib 150 mg/dag PO eenmaal daags, elke 28 dagen per cyclus gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine IV zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV wordt toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Placebo-vergelijker: Bendamustine + Rituximab (BR)
In de inductiefase worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: de ene is OBR en de andere is BR. Patiënten in de BR-groep krijgen rituximab 375 mg/m² IV op dag 1, bendamustine 90 mg/m² IV op dag 1 en 2, elke 28 dagen per cyclus gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine IV zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV wordt toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Ander: Orelabrutinib + Venetoclax (OV)
In de onderhoudsfase zullen patiënten verschillende medische behandelingen krijgen, afhankelijk van hun TP53-mutatie en status van blastische en pleomorfe varianten. Patiënten met een TP53-mutatie of een blastische en/of pleomorfe variant zullen eenmaal daags orelabrutinib 150 mg/dag orelabrutinib en venetoclax gedurende maximaal 2 jaar krijgen. De dosering van Venetoclax wordt geleidelijk verhoogd om een ​​streefdosis van 400 mg te bereiken.
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Ander: Orelabrutinib (O)
In de onderhoudsfase zullen patiënten verschillende medische behandelingen krijgen, afhankelijk van hun TP53-mutatie en status van blastische en pleomorfe varianten. Patiënten zonder TP53-mutatie of blastische en/of pleomorfe variant zullen eenmaal daags orelabrutinib 150 mg/dag PO krijgen gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Einde van het inductiebehandelingsbezoek (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 28 dagen]
Het percentage deelnemers met een volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014.
Einde van het inductiebehandelingsbezoek (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 28 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Einde van het inductiebehandelingsbezoek (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 28 dagen]
Het percentage deelnemers met een algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014.
Einde van het inductiebehandelingsbezoek (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 28 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fujian Cancer Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Third Xiangya Hospital of Central South University
Huadong Hospital Affiliated with Fudan University, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORDER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren