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がん患者のうつ病に対するプロバイオティクス

2024年7月9日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki

サイコバイオティクスは胃腸悪性腫瘍の化学療法を受けている患者の不安とうつ病の状態を改善する

不安障害と抑うつ障害は一般人口に非常に蔓延しています。 2015 年には、世界人口の 3.6% (約 2 億 6,400 万人) がうつ病、4.4% (約 3 億 2,200 万人) が不安症を抱えていると推定されていますが、近年の新型コロナウイルス感染症のパンデミックでは、これらの障害が蔓延しています。が大幅に増加しました。

米国精神医学会によると、2013年にうつ病は、15日以上続く気分の低下、興味の欠如、そして通常の日常生活への（さらには）無関心を特徴とする重篤な精神疾患と定義された。 うつ病、特に重度のうつ病である大うつ病性障害（MDD）は、障害の原因の 2 番目に多く、最も一般的な感情障害です。

最近の研究データによると、この精神疾患は、同様の神経心理学的状態（パーキンソン病、自閉症など）と同様に、主な基質として腸内微生物叢の多様性の乱れを持っていることが示されています。 より具体的には、腸と脳の間には直接的かつ双方向のコミュニケーション、つまり「腸-脳-軸」が存在することが示されています。 腸は、マイクロバイオームを介して、迷走神経を介して直接的に、あるいはマイクロバイオームの免疫調節やトリプトファン経路を通じて、あるいはさまざまな神経活性分子の生成によって間接的に、神経、免疫学的、代謝経路によって脳と通信しています。 。

腸内細菌叢の多様性の乱れは腸内細菌叢異常と呼ばれ、細菌属の組成と数の変化に関係します。そして腸脳軸を介してうつ病と原因的に関連しています。 視床下部-下垂体-副腎軸を介した神経インパルスの伝達と迷走神経を介した神経インパルスの伝達は、腸内毒素症によって妨害され、不安やうつ病、または逆に視床下部の不均衡を引き起こすストレスの多い状態、より具体的には感情的ストレスにつながります。 -下垂体 - 副腎系、全身性免疫反応と腸内細菌叢の異常を引き起こします。 この不均衡は、消化管機能の変化として臨床的に現れる可能性があり、これは前世紀初頭から受け入れられている知識です。

今日では、腸内マイクロバイオームが新規の抗うつ薬であることを示すかなりの証拠があり、「サイコバイオティクス」という用語は、精神的健康上の利点を排出するプロバイオティクス細菌の種を説明するために使用されています。

特定のビフィズス菌および乳酸菌種は、気分を改善し、不安を軽減し、認知機能を高める能力を実験と臨床研究の両方ですでに実証しています。 これらの根拠に基づいて、腸内マイクロバイオームの多様性を回復し、その特定の機能から「サイコバイオティクス」と呼ばれるこれらの特定のプロバイオティクス種の個体数を増やすことによって、少なくとも腸脳軸リモデリングによる神経心理障害の改善。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前提に基づくと、1. 手術を受けた消化器がん患者の少なくとも 3 分の 1、そして手術後に化学療法セッションが続く場合はおそらくそれ以上が不安やうつ病に苦しんでいる、2. サイコバイオティクスは腸内微生物叢を有益に改変することができる、3. サイコバイオティクスは次のような効果をもたらすことができるうつ病に苦しむ患者の精神的健康を改善すること、および4. 消化管悪性腫瘍で手術を受け、その後化学療法を受けた患者の不安および/またはうつ病症状に対する精神生物質の使用に関する他の研究はなく、本研究はその調査を目的として企画された既知の精神生物学的特性を持つ細菌を含むプロバイオティクス製剤が、術後に化学療法を受けている消化器癌患者のうつ病や不安状態を変化させる能力。

この研究は、消化器がんの手術を受け化学療法を受けている患者を対象としたプラセボに対する前向き二重盲検ランダム化研究となる。 この研究は、ギリシャのテッサロニキにあるAHEPA大学病院にあるテッサロニキのアリストテレス大学の第1外科で、外来外科腫瘍科と協力して実施される。 すでにAHEPA病院科学評議会から許可を得ています（承認番号：313/4.7.2023）。

研究プロトコルに関与する腫瘍学者がランダム化の責任を負います。 研究参加基準を満たす患者には研究の目的を伝え、詳細な説明を行った上で書面による同意を得る。 インフォームド・コンセントに署名した患者は、コンピューターベースの表 [randomized.com] に従って、プラセボまたはプロバイオティクス療法を受けるようランダムに [1:1 の比率で] 割り当てられます。 無作為化は、研究統計学者だけでなく、アンケートへの回答の収集を容易にするための面接で患者と接触する医師にも知らされない。 目隠しを確実にするために密封された封筒が使用されます。 研究コーディネーターのみがその内容を知り、患者とはそれ以上関与しません。 同意書に署名した各患者は、腫瘍の解剖学的位置、患者のシリアル番号、治療グループを盲目的に示す大文字の A または B、および小文字の組み合わせである固有のコード番号を受け取ります。 、[a、b、c] は各患者に連絡する医師を示します。

患者が研究に参加することに同意した後、各患者に関して次のような人口統計データが取得されます。年; BMIを計算するための体重（キログラム）と身長（メートル）。病気の診断以来、体重減少をキログラム単位で報告した。配偶者の有無;喫煙習慣（禁煙または一日あたりのタバコの本数）。アルコール摂取量（種類と量）。精神安定剤の使用の可能性[活性物質のmg]。 オプションで、患者は自分の教育レベル (1 年生、2 年生、または 3 年生)、年収 (<10,000 ユーロ、 10.001～30.000ユーロ、 >30.001ユーロ/年);および医療保険（公的、民間、両方）。 彼らの医療記録から癌の種類と解剖学的位置を特定します。がんのステージ (TNM 分類);外科的介入の種類;および併存疾患指数 (Charlson Comorbidity Index) が取得されます。 診断からの経過時間 (日数) に関する追加情報が照合されます。退院から化学療法開始までの経過時間（日数）。化学療法の開始から研究参加までの時間（日数）。

試験中のプロバイオティクス療法は、ラクトバチルス・ラムノサス、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種の4つのサイコバイオティクスの組み合わせです。 ラクティス、ビフィドバクテリウム ブレーベ、およびビフィドバクテリウム ロンガム、用量 1,000,000,000/CFU。 これらの精神生物質は、市販の処方 LactoLevure®、ProbioMood [UniPharma、アテネ、ギリシャ] の主成分であり、サフランとマグネシウムも含まれています。 このフォーミュラは、「ストレスの結果、気分の落ち込みや疲労感などの症状に悩まされることが多い、不安なライフスタイルを持つ人々」向けに販売されています。

粉末グルコースポリマーを含むプラセボ療法は、包装、外観、粘稠度、飲料水への溶解度が同一であるため、どれがプラセボでどれが治療用製剤であるかを認識することが不可能になります。 どちらも同じ製薬会社 [Uni-Pharma、ギリシャ] によって同様に標準化されます。

患者には「治療薬」またはプラセボが毎日、朝食の2時間後に1日2回、1袋ずつ、連続30日間投与される。 治療終了後の次回の診察の際、患者は飲み忘れた残りの袋を返却する必要があります（患者には予約の前日までに電話で催促されます）。 治療開始から 15 日後、プロトコールに含まれない大まかな患者の状態の評価を目的として、同じ医師が電話で連絡します (新しい化学療法の予約が重なった場合は対面で連絡します)。最初の面接を実施した。目的は、患者が治療を受けていることを確認し、全体的に以前より気分が良くなっているのかどうかに関する情報を非公式に入手することです。

治療開始後 1 か月後と 3 か月後に 2 回の追跡評価が行われます。

患者は、うつ病、感情状態、不安、生活の質、身体的衰弱および痛みを定量化するために、ギリシャ語に公式に翻訳され検証された標準化された質問表によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katerina Kotzampassi, Dr.
  • 電話番号：+306944434107
  • メール：kakothe@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • Ahepa University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 85 歳未満
  • 組織学的に消化管悪性腫瘍の診断が確認され、腫瘍は外科的に切除され、患者は現在化学療法を受けている
  • 研究に参加するために得られたインフォームドコンセント

除外基準:

  • ギリシャ語が理解できない
  • 認知症
  • 既存の精神障害
  • すでにプロバイオティクスのサプリメントを摂取している（ヨーグルトは除く）
  • 別の臨床試験への参加
  • 治療用小袋/用量の 90% 未満の消費 (返された小袋で確認)
  • 入院中に他のプロバイオティクス製剤の投与を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サイコバイオティクス
胃腸がんの手術を受け、現在化学療法を受けている患者は、4種類の精神生物質を含むプロバイオティクス療法「療法」を受けるよう無作為に割り付けられる[1袋を1日2回、1か月間投与する]。
ダイエットサプリメント：サイコバイオティクス
栄養補助食品: ラクトバチルス・ラムノサス、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種を含む4つのプロバイオティクス体制。 ラクティス、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガムを 1,000,000,000 CFU の濃度で配合。
プラセボコンパレーター：プラセボ
胃腸がんの手術を受け、現在化学療法を受けている患者は、プロバイオティクス療法と同一のプラセボ小袋を受け取るよう無作為に割り付けられる。
他の：プラセボ
粉末グルコースポリマーを含むプラセボ療法は、包装、外観、粘稠度、飲料水への溶解度が同一であるため、どれがプラセボでどれが治療用製剤であるかを認識することが不可能になります。 どちらも同じ製薬会社 [Uni-Pharma、ギリシャ] によって同様に標準化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時点で
プラセボ治療と比較して、患者を研究に参加させてから1か月後および3か月後（可能な場合）に精神生物質が患者のうつ病状態を変化させる能力を評価する。 患者のうつ病状態の評価は、Beck Depression Inventory Questionnaire (BDI) および Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) の助けを借りて実行されます。 これらのアンケートの合計スコアによってうつ病の重症度が定義されます。 BDI 合計スコアの範囲は 0 ～ 63、HAM-D 合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 BDI に関しては、合計スコア <10 は「軽度」うつ病、10 ～ 18 は「軽度から中等度」、19 ～ 29 は「中等度から重度」、30 ～ 63 は「重度」うつ病を示し、HAM-D に関しては合計スコア 0- 7: 正常な状態を反映し、8-18: 中等度のうつ病、19-22: 重度のうつ病、および 23-50: 非常に重度のうつ病。 両方のアンケートについて、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で合計平均スコアの差が比較されます。
1ヶ月と3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化 1
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時点で
1 か月後と 3 か月後の不安状態を変化させるプラセボ治療に対する精神生薬の有効性を評価する (利用可能な場合)。 不安は、全般性不安障害 7 (GAD-7) の自己記入式アンケートを利用して評価されます。 アンケートは7項目で、「全くない」「数日」「半分以上」「ほぼ毎日」の4つの選択肢があり、0、1、2、3で採点されます。それぞれ。 患者さんは、過去 2 週間に各症状がどれくらいの頻度で発生したかに基づいて適切な回答を選択してください。 そして、アンケートの合計点を算出する。 カットオフポイント 5、10、15 はそれぞれ軽度、中等度、重度の不安レベルを表し、合計スコアが 10 を超える場合は臨床状態の可能性を示します。 合計平均スコアの差が、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で比較されます。
1ヶ月と3ヶ月の時点で
不安の変化 2
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時点で
1 か月後と 3 か月後の不安状態を変化させるプラセボ治療に対する精神生薬の有効性を評価する (利用可能な場合)。 さらに、知覚ストレス尺度 - 14 項目 (PSS-14) が管理されます。 PSS-14 は 14 項目からなる自己記入式アンケートです。ネガティブが7件、ポジティブが7件。 ポジティブな領域は認識されたストレス要因に対処する能力を評価し、ネガティブな要素はコントロールの喪失や悲観的な感情や反応を評価します。 14 の各項目には、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される回答が含まれています。 患者がアンケートに回答すると、合計スコアが計算されます。
1ヶ月と3ヶ月の時点で
健康関連の生活の質の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時点で
1 か月後と 3 か月後の健康関連の生活の質を変化させるためのプラセボ治療に対する精神生物質の有効性を評価する (利用可能な場合)。 健康関連の生活の質の評価は、医療転帰調査 SF-36 項目短縮形式健康調査 (SF-36) v1.0 アンケート (SF-36) の助けを借りて実行されます。 8つのコンセプト/カテゴリーに分かれた36項目で構成されています。 各項目について、回答はコード化され、合計され、0 から 100 の範囲のスケールに変換されました。スコアが高いほど、健康関連の生活の質の状態が良好であることを示します。 8 つの概念のそれぞれの平均スコアが測定されました。 合計平均スコアの差が、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で比較されます。
1ヶ月と3ヶ月の時点で
体力の衰えの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時点で
1 か月後と 3 か月後の身体的衰弱を変化させるためのプラセボ治療に対する精神生物質の有効性を評価する (利用可能な場合)。 身体的衰弱は、高齢者の全体的な体力または虚弱のレベルを要約する方法として、カナダの健康と老化に関する研究（CSHA）の第 2 回臨床検査で導入された臨床虚弱スケール（CFS）に基づいて評価されます。経験豊富な臨床医による評価を受けた後。 CFSは9段階評価（非常に健康である、健康である、うまく管理している、非常に軽度の虚弱性を抱えて生活している、軽度の虚弱性を抱えて生活している、中等度の虚弱性を抱えて生活している、重度の虚弱性を抱えながら愛情を持って生活している、非常に重度の虚弱性を抱えて生活している、末期疾患）。 各患者は医師によって評価され、身体状態に基づいて前述のカテゴリーのいずれかに分類されます。 各カテゴリーに含まれる患者の割合が記録され、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で比較されます。
1ヶ月と3ヶ月の時点で
痛みの軽減の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時点で
1 か月後と 3 か月後の痛みの軽減を変化させるためのプラセボ治療に対する精神生薬の有効性を評価する (利用可能な場合)。 痛みの評価には、短縮形式のマギル疼痛質問票 (SF-MPQ) が使用されます。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度として評価される 15 個の記述子 (11 個は感覚、4 個は感情) で構成されます。 痛みのスコアが高いほど、痛みが大きくなります。 さらに、SF-MPQ には、0 ～ 5 の範囲の現在の痛みの強さ (PPI) 指数 (痛みのスコアが高いほど痛みが大きい) と長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。 VAS の開始点と患者が行う十字との間の距離が大きくなるほど、患者の痛みの程度も大きくなります。 スコアの範囲は 0 (最小) ～ 100 (最大) です。 合計平均スコアの差が、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で比較されます。
1ヶ月と3ヶ月の時点で
感情規制の変更
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時点で

感情規制アンケート（ERQ）は、2003 年にグロスとジョンによって導入され、感情への影響を変えるため、または継続的な表現行動を抑制するために、人が従う特定の感情規制戦略を評価することを目的としています。

ERQ は 2 つのドメインで構成されます。 「認知的再評価」と「表現的抑圧」。 ERQ の最初の次元では、特定の状況についての考え方を変えることで感情をコントロールする調節プロセスを評価しますが、二番目の次元では、感情を表現しないことで感情を抑制する戦略を検討します。 認知的再評価は肯定的な指標と直接相関するが、表現抑制は否定的な結果や抑うつ症状と相関する。 ERQは全部で10項目から構成されています。 各項目は、1 ～ 7 の範囲の 7 ポイントのリッカート型スケールで採点されます (1: 強く反対、4: 中立、7: 強く賛成)。
1ヶ月と3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • スタディディレクター：Katerina Kotzampassi, Dr.、Aristotle University of Thessaloniki, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProDeCa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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