Probiootit syöpäpotilaiden masennukseen

Oletuksena, että 1. vähintään kolmasosa leikatuista ruoansulatuskanavan syöpäpotilaista - ja luultavasti enemmän, kun leikkausta seuraa solunsalpaajahoito - kärsii ahdistuksesta ja masennuksesta, 2. psykobiootit voivat muokata suoliston mikrobiomia hyödyllisesti, 3. psykobiootit voivat parantaa masennuksesta kärsivien potilaiden mielenterveyttä ja 4. ei ole olemassa muuta tutkimusta psykobioottien käytöstä ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireisiin potilailla, jotka on leikattu ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi ja joille on sen jälkeen kohdistettu kemoterapiaa. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan psykobioottisia ominaisuuksia omaavia bakteereja sisältävän probioottisen formulaation kyky muuttaa kemoterapiaa saavien ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden masennusta ja ahdistuneisuutta leikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus lumelääkettä vastaan ​​potilailla, jotka on leikattu ruoansulatuskanavan syövän vuoksi ja jotka saavat kemoterapiaa. Tutkimus suoritetaan Thessalonikin Aristoteles-yliopiston 1. kirurgian osastolla Thessalonikin yliopistollisessa AHEPA-sairaalassa, Kreikassa yhteistyössä ambulatorisen kirurgisen onkologian yksikön kanssa. Lupa on jo saatu AHEPA-sairaalan tieteelliseltä toimikunnalta (hyväksyntänumero: 313/4.7.2023).

Tutkimuspöytäkirjaan osallistuva onkologi vastaa satunnaistamisesta. Hän ilmoittaa tutkimukseen pääsykriteerit täyttäville potilaille tutkimuksen tarkoituksesta ja saa heidän kirjallisen suostumuksensa yksityiskohtaisten tietojen jälkeen. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, määrätään sitten satunnaisesti [suhteessa 1:1] saamaan lumelääkettä tai probioottihoitoa tietokonepohjaisen taulukon mukaisesti [randomized.com]. Satunnaistaminen sokkoutetaan tutkimustilastohenkilölle sekä potilaisiin yhteydessä oleville lääkäreille haastatteluja varten, jotta kyselylomakkeisiin saadaan vastauksia. Sinetöityjä kirjekuoria käytetään sokeuden varmistamiseksi. Vain tutkimuksen koordinaattori on tietoinen sisällöstä, eikä hänellä ole enää mitään tekemistä potilaiden kanssa. Jokainen potilas, allekirjoitettuaan suostumuksen, saa yksilöllisen koodinumeron, joka on yhdistelmä kasvaimen anatomisesta sijainnista, potilaan sarjanumerosta, isosta A- tai B-kirjaimesta - joka ilmaisee sokeasti hoitoryhmät - ja pienen kirjaimen. , [a,b,c] osoittaa kuhunkin potilaaseen yhteyttä ottaneen lääkärin.

Kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen, demografiset tiedot jokaisesta potilaasta saadaan: sukupuoli; ikä; paino (kg) ja pituus (metreinä) BMI:n laskemiseksi; ilmoitettu painonpudotus kilogrammoina sairauden diagnoosin jälkeen; Siviilisääty; tupakointitottumukset (ei tupakointia tai savukkeiden määrä/päivä); alkoholin kulutus (tyyppi ja tilavuus); ja mahdollinen rauhoittavien aineiden käyttö [mg vaikuttavaa ainetta]. Valinnaisesti potilaat antavat tietoa koulutustasostaan ​​(1., 2. tai 3. luokka), vuosituloista (<10 000 €, 10 001-30 000 €, >30 001 €/vuosi); ja sairausvakuutus (julkinen, yksityinen, molemmat). Heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ​​​​syövän tyyppi ja anatominen sijainti; syöpävaihe (TNM-luokitus); kirurgisen toimenpiteen tyyppi; ja rinnakkaissairauksien indeksit (Charlson Comorbidity Index) saadaan. Diagnoosin jälkeen kuluneesta ajasta (päivissä) kerätään lisätietoja; aika kuluneesta sairaalasta kemoterapian aloittamiseen (päivissä); ja aika kemoterapian aloittamisesta tutkimukseen osallistumiseen (päivinä).

Testattava probioottihoito on neljän psykobiootin yhdistelmä: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Bifidobacterium breve ja Bifidobacterium longum, annoksella 1 000 000 000/CFU. Nämä psykobiooteille ovat pääainesosia kaupallisesti saatavilla olevassa LactoLevure®, ProbioMoodissa [UniPharma, Ateena, Kreikka], joka sisältää myös sahramia ja magnesiumia. Tätä kaavaa markkinoidaan "ihmisille, joilla on ahdistunut elämäntapa ja jotka kärsivät usein oireista, kuten huonosta mielialasta tai väsymyksestä stressin seurauksena".

Jauhetta glukoosipolymeeriä sisältävä lumelääke on identtinen pakkauksen, ulkonäön, koostumuksen ja juomaveteen liukenevuuden osalta, mikä tekee mahdottomaksi tunnistaa, mitkä ovat lumelääkettä ja mikä terapeuttinen formulaatio. Sama lääkeyhtiö [Uni-Pharma, Kreikka] standardoi molemmat identtisesti.

Potilaille annetaan "hoitoa" tai lumelääkettä päivittäin - yksi pussi kahdesti päivässä, kaksi tuntia aamiaisen jälkeen, 30 peräkkäisenä päivänä. Hoidon lopettamisen jälkeisellä seurantakäynnillä potilaita vaaditaan palauttamaan kaikki jäljellä olevat pussit, jotka he ovat unohtaneet ottaa [Potilaita muistutetaan vuorokautta ennen vastaanottoa). Viidentoista päivän kuluttua hoidon aloittamisesta on puhelinkontakti (tai kasvokkainen kontakti, jos uusi kemoterapiaaika osuu samaan aikaan) potilaan tilan karkeaa, protokollan ulkopuolista arviota varten, jonka tekee sama lääkäri, joka suoritti ensimmäisen haastattelun; Tarkoituksena on varmistaa, että potilas saa hoitoa ja saada epävirallisesti tietoa siitä, voiko hän yleensä paremmin kuin aikaisemmin.

Kaksi seuranta-arviointia suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Potilaat arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla - jotka on käännetty ja validoitu virallisesti kreikan kielelle - masennuksen, tunnetilan, ahdistuksen, elämänlaadun, fyysisen heikkouden ja kivun määrittämiseksi.