암 환자의 우울증을 위한 프로바이오틱스
사이코바이오틱스는 위장 악성 종양에 대한 화학요법을 받는 환자의 불안과 우울증 상태를 개선합니다
불안과 우울증 장애는 일반 대중에게 널리 퍼져 있습니다. 2015년에는 세계 인구의 3.6%(약 2억 6,400만 명)가 우울증을 앓고 있고 4.4%(약 3억 2,200만 명)가 불안을 겪고 있는 것으로 추산되었습니다. 크게 증가했습니다.
미국 정신의학회(American Psychiatric Association)에 따르면, 2013년 우울증은 15일 이상 지속되는 기분 저하, 흥미 부족, (심지어) 정상적인 일상 활동에 대한 무관심을 특징으로 하는 심각한 정신 질환으로 정의되었습니다. 특히 심각한 형태의 우울증(주요우울장애(MDD))은 장애의 두 번째 주요 원인이자 가장 흔한 정서 장애입니다.
최근 연구 데이터에 따르면 유사한 신경 심리학적 질환(파킨슨병, 자폐증 등)과 마찬가지로 이 정신 질환도 주요 기질로서 장내 미생물군집의 다양성을 교란시키는 것으로 나타났습니다. 보다 구체적으로, 장과 뇌 사이에는 "장-뇌 축"이라는 직접적이고 양방향 통신이 있는 것으로 나타났습니다. 장은 미생물군집을 통해 직접적으로, 미주신경을 통해 또는 간접적으로 미생물군집 면역조절이나 트립토판 경로를 통해, 또는 다양한 신경활성 분자의 생성을 통해 신경, 면역학적 및 대사 경로를 통해 뇌와 통신합니다. .
장내세균 불균형이라 불리는 장내 미생물군집 다양성의 교란은 박테리아 속의 구성과 수의 변화를 포함합니다. 장-뇌 축을 통해 우울증과 원인적으로 관련되어 있습니다. 시상하부-뇌하수체-부신 축과 미주 신경을 통한 신경 자극의 전달은 세균 불균형으로 인해 방해를 받아 불안과 우울증을 일으키거나, 반대로 스트레스가 많은 상태, 특히 정서적 스트레스로 인해 시상하부 불균형을 유발합니다. -뇌하수체-부신 축으로 인해 전신 면역 반응과 장내세균 불균형이 발생합니다. 이러한 불균형은 지난 세기 초부터 받아들여졌던 지식인 소화관 기능의 변화로 임상적으로 나타날 수 있습니다.
요즘에는 장내 미생물군집이 새로운 항우울제를 대표한다는 상당한 증거가 있으며, "사이코바이오틱스"라는 용어는 정신 건강상의 이점을 분비하는 프로바이오틱 박테리아 종을 설명하는 데 사용되었습니다.
특정 비피도박테리움(Bifidobacterium)과 락토바실러스(Lactobacillus) 종은 이미 실험과 임상 연구를 통해 기분을 개선하고 불안을 감소시키며 인지 기능을 향상시키는 능력을 입증했습니다. 이러한 근거에서, 장내 미생물군집의 다양성을 복원하고 특정 기능으로 인해 '사이코바이오틱스'라고 불리는 특정 프로바이오틱스 종의 개체수를 증가시킴으로써 적어도 다음과 같은 결과를 초래할 수 있다는 가설을 제기하는 것이 합리적입니다. 장뇌축 리모델링을 통한 신경심리질환 개선
연구 개요
상세 설명
1. 수술을 받은 소화기암 환자의 최소 3분의 1 이상(수술 후 화학 요법을 받은 경우 아마도 그 이상)이 불안과 우울증을 앓고 있다는 가정에 기초하여, 2. 사이코바이오틱스는 장내 미생물군집을 유익하게 수정할 수 있습니다. 3. 사이코바이오틱스는 다음과 같은 결과를 가져올 수 있습니다. 4. 소화기 악성종양으로 수술을 받고 이후 화학요법을 받는 환자의 불안 및/또는 우울증 증상에 사이코바이오틱스를 사용하는 것에 대한 다른 연구는 없습니다. 본 연구는 이를 조사하기 위해 고안되었습니다. 수술 후 화학요법을 받는 소화기암 환자의 우울증과 불안 상태를 변화시키는 정신생물학적 특성이 알려진 박테리아를 함유한 프로바이오틱 제제의 능력.
이 연구는 소화기암 수술을 받고 화학요법을 받고 있는 환자를 대상으로 위약을 대조한 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 이 연구는 그리스 테살로니키 AHEPA 대학 병원의 테살로니키 아리스토텔레스 대학 제1외과에서 외래환자 외과 종양학 부서와 협력하여 수행될 예정입니다. AHEPA 병원 과학위원회로부터 이미 허가를 받았습니다(승인 번호: 313/4.7.2023).
연구 프로토콜에 참여한 종양학자는 무작위 배정을 담당합니다. 그녀는 연구 참가 기준을 충족하는 환자에게 연구 목적을 알리고 자세한 정보를 제공한 후 서면 동의를 받습니다. 사전 동의서에 서명한 환자는 컴퓨터 기반 표[randomized.com]에 따라 무작위로(1:1 비율로) 위약 또는 프로바이오틱스 요법 치료를 받도록 배정됩니다. 무작위화에서는 설문지에 대한 답변 수집을 용이하게 하기 위해 연구 통계학자는 물론 인터뷰를 위해 환자와 접촉하는 의사도 볼 수 없게 됩니다. 눈이 멀게 하기 위해 봉인된 봉투가 사용됩니다. 연구 코디네이터만이 내용을 알 수 있으며 환자에게 더 이상 관여하지 않습니다. 동의서에 서명한 각 환자는 종양의 해부학적 위치, 환자의 일련번호, 대문자 A 또는 B(치료 그룹을 맹목적으로 표시) 및 소문자의 조합인 고유 코드 번호를 받게 됩니다. , [a,b,c]는 각 환자에게 연락하는 의사를 나타냅니다.
환자가 연구에 포함되는 데 동의한 후 각 환자와 관련하여 수집되는 인구통계학적 데이터는 다음과 같습니다. 나이; BMI를 계산하기 위한 체중(킬로그램)과 키(미터); 질병 진단 이후 체중 감소(kg)가 보고되었습니다. 결혼 상태; 흡연 습관(금연 또는 하루에 담배를 피우는 횟수); 알코올 소비(종류 및 양); 그리고 진정제의 사용 가능성[활성 물질의 mg]. 선택적으로 환자는 교육 수준(1, 2, 3학년), 연간 소득(<10,000€, 10.001-30.000€, >30.001€/년); 건강 보험(공공, 민간 모두). 의료 기록을 통해 암 유형 및 해부학적 위치 파악 암 단계(TNM 분류); 외과 개입 유형; 및 동반이환 지수(Charlson Comorbidity Index)를 얻게 됩니다. 진단 이후 경과된 시간(일수)과 관련된 추가 정보가 수집됩니다. 퇴원부터 화학요법 시작까지의 시간(일); 및 화학요법 시작부터 연구 시작까지의 시간(일).
테스트 중인 프로바이오틱스 체제는 4가지 사이코바이오틱스(Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacteriumanimalis subsp.)의 조합입니다. lactis, Bifidobacterium breve 및 Bifidobacterium longum, 1.000.000.000/CFU 용량. 이는 사이코바이오틱스용으로 시판되는 공식 LactoLevure®, ProbioMood[UniPharma, Athens, 그리스]의 주요 성분이며, 여기에는 사프란과 마그네슘도 포함되어 있습니다. 이 공식은 "스트레스로 인해 기분이 좋지 않거나 피로함과 같은 증상을 자주 겪는 불안한 생활 방식을 가진 사람들"을 위해 판매됩니다.
분말형 포도당 폴리머를 함유한 위약 요법은 포장, 외관, 농도 및 음용수 용해도가 동일하므로 어느 것이 위약이고 어떤 것이 치료 제제인지 구분하는 것이 불가능합니다. 둘 다 동일한 제약회사[그리스 Uni-Pharma]에 의해 동일하게 표준화될 것입니다.
환자에게는 매일 "치료" 또는 위약(아침 식사 후 2시간 후, 하루 2회, 1봉지)이 연속 30일 동안 투여됩니다. 치료 종료 후 후속 진료 예약 시, 환자는 복용하는 것을 잊어버린 남은 향 주머니를 반납해야 합니다. (예약 하루 전에 환자에게 전화하여 이를 상기시킵니다.) 치료 시작 15일 후, 프로토콜에 따라 환자의 상태를 대략적으로 평가하기 위해 동일한 의사가 전화 연락(또는 새로운 화학요법 예약이 동시에 이루어지는 경우 대면 연락)이 이루어집니다. 초기 인터뷰를 진행했습니다. 목적은 환자가 치료를 받고 있는지 확인하고 환자의 전반적인 기분이 이전보다 좋아졌는지 여부에 대한 정보를 비공식적으로 얻는 것입니다.
치료가 시작된 후 1개월과 3개월에 두 번의 후속 평가가 진행됩니다.
환자는 우울증, 감정 상태, 불안, 삶의 질, 신체적 약점 및 통증의 정량화를 위해 그리스어로 공식 번역되고 검증된 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katerina Kotzampassi, Dr.
- 전화번호: +306944434107
- 이메일: kakothe@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Georgios Tzikos, Dr.
- 전화번호: +306948383215
- 이메일: tzikos_giorgos@outlook.com
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- 모병
- Ahepa University Hospital
-
연락하다:
- Katerina Kotzampassi, Dr.
- 이메일: kakothe@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18 및 <85
- 조직학적으로 소화관 악성종양으로 진단이 확인되었으며, 종양이 수술로 절제되었으며 현재 화학 요법을 받고 있는 환자입니다.
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 그리스어를 이해하지 못함
- 백치
- 기존 정신 장애
- 이미 프로바이오틱스 보충제(요구르트 제외)를 받고 있습니다.
- 다른 임상시험 참여
- 치료봉지/용량의 90% 미만 소비(반납된 봉지로 확인)
- 입원 기간 동안 다른 프로바이오틱스 제제를 투여받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이코바이오틱스
위장암 수술을 받고 현재 화학요법을 받고 있는 환자는 무작위로 배정되어 4가지 사이코바이오틱스(한 달 동안 하루에 두 번 1포씩)가 포함된 프로바이오틱스 요법 "치료"를 받게 됩니다.
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식이 보충제: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacteriumanimalis subsp.를 함유한 4가지 프로바이오틱스 요법입니다.
lactis, Bifidobacterium breve 및 Bifidobacterium longum 농도 1,000,000,000 CFU.
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위약 비교기: 위약
위장암 수술을 받고 현재 화학요법을 받고 있는 환자는 무작위로 배정되어 프로바이오틱 요법과 동일한 위약 주머니를 받게 됩니다.
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분말형 포도당 폴리머를 함유한 위약 요법은 포장, 외관, 농도 및 음용수 용해도가 동일하므로 어느 것이 위약이고 어떤 것이 치료 제제인지 구분하는 것이 불가능합니다.
둘 다 동일한 제약회사[그리스 Uni-Pharma]에 의해 동일하게 표준화될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 변화
기간: 1개월과 3개월에
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연구에 환자를 모집한 후 [가능한 경우] 1개월 및 3개월에 환자의 우울증 상태를 변화시키는 정신생물학의 능력을 위약 치료와 비교하여 평가합니다.
환자의 우울증 상태 평가는 Beck Depression Inventory Questionnaire(BDI) 및 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)의 도움으로 수행됩니다.
이 설문지의 총점은 우울증의 심각도를 정의합니다.
BDI 총점의 범위는 0~63이고 HAM-D 총점의 범위는 0~50입니다.
BDI와 관련하여 총 점수 10점 미만은 "경증" 우울증, 10~18점은 "경증~중등도", 19~29점은 '중등도~심각', 30~63점은 '심각한' 우울증을 반영하며 HAM-D에 대해서는 총 점수가 0~10점입니다. 7: 정상 상태, 8~18: 중간 정도의 우울증, 19~22: 심한 우울증, 23~50: 매우 심한 우울증을 나타냅니다.
두 설문지 모두에 대해 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 총 평균 점수 차이를 비교합니다.
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1개월과 3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화 1
기간: 1개월과 3개월에
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1개월 및 3개월에 불안 상태를 변화시키기 위한 위약 치료에 대한 정신생물학의 효능을 평가합니다(가능한 경우).
불안은 일반 불안 장애 7(GAD-7) 자가 작성 설문지의 도움으로 평가됩니다.
설문지는 7개 문항으로 구성되어 있으며, “전혀 그렇지 않다”, “몇 일”, “반나절 이상”, “거의 매일”의 4가지 응답옵션에 대해 0, 1, 2, 3점으로 점수를 매긴다. 각기.
지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 자주 발생했는지에 따라 적절한 답변을 선택해 주시기 바랍니다.
그런 다음 설문지의 총점을 계산합니다.
컷오프 포인트가 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 수준의 불안을 나타내고 총점 10점 이상이면 잠재적인 임상 상태를 나타냅니다.
총 평균 점수 차이는 프로바이오틱스와 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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1개월과 3개월에
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불안의 변화 2
기간: 1개월과 3개월에
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1개월 및 3개월에 불안 상태를 변화시키기 위한 위약 치료에 대한 정신생물학의 효능을 평가합니다(가능한 경우).
추가적으로 인지된 스트레스 척도 - 14개 항목(PSS-14)이 관리됩니다.
PSS-14는 14개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 부정 7개, 긍정 7개.
긍정적인 영역은 인지된 스트레스 요인을 처리하는 능력을 평가하는 반면, 부정적인 요소는 통제력 상실, 비관적인 감정 또는 반응을 평가합니다.
14개 항목 각각에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 자주") 범위의 5점 Likert 척도로 평가 가능한 답변이 있습니다.
환자가 설문지에 응답한 후 총점을 계산합니다.
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1개월과 3개월에
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 1개월과 3개월에
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건강 관련 삶의 질을 변화시키기 위한 위약 치료에 대한 사이코바이오틱스의 효능을 1개월 및 3개월에 평가합니다(가능한 경우).
건강 관련 삶의 질 평가는 의료 결과 연구 SF-36 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) v1.0 설문지(SF-36)의 도움으로 수행됩니다.
8개 개념/카테고리로 구분된 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 응답을 코딩하고 합산하여 0에서 100까지의 척도로 변환했습니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 상태가 더 좋습니다.
8가지 개념 각각에 대한 평균점수를 측정하였습니다.
총 평균 점수 차이는 프로바이오틱스와 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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1개월과 3개월에
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신체적 약점 변화
기간: 1개월과 3개월에
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1개월 및 3개월에(가능한 경우) 신체적 약점을 변화시키기 위한 위약 치료에 대한 정신생물학의 효능을 평가합니다.
신체적 약점은 캐나다 건강 및 노화 연구(CSHA)의 두 번째 임상 시험에서 노인의 전반적인 건강 수준 또는 허약함을 요약하는 방법으로 도입된 임상 노쇠 척도(CFS)를 기반으로 평가됩니다. 경험이 풍부한 임상의의 평가를 받은 후.
CFS는 9점 척도(매우 건강함, 건강함, 잘 관리함, 매우 가벼운 허약함을 안고 생활함, 약간 허약함을 안고 생활함, 보통 허약함을 안고 생활함, 심각한 허약함을 안고 생활함, 매우 심각한 허약함을 안고 생활함, 불치병을 안고 생활함)입니다.
각 환자는 의사의 평가를 받게 되며 환자의 신체 상태에 따라 앞서 언급한 범주 중 하나에 속하게 됩니다.
각 카테고리를 포함한 환자의 비율을 기록하고 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹을 비교합니다.
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1개월과 3개월에
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통증의 변화
기간: 1개월과 3개월에
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1개월 및 3개월(가능한 경우)에 통증을 변화시키기 위한 위약 치료에 대한 정신생물학의 효능을 평가합니다.
통증 평가에는 Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)가 사용됩니다.
SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도에서 0=없음, 1=약함, 2=보통 또는 3=심각으로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 정서 4개)로 구성됩니다.
통증 점수가 높을수록 통증이 심해집니다.
또한 SF-MPQ에는 0~5(통증 점수가 높을수록 통증이 심함) 범위의 PPI(현재 통증 강도) 지수와 100mm 길이의 VAS(시각 아날로그 척도)도 포함되어 있습니다.
VAS의 시작점과 환자가 만든 십자가 사이의 거리가 클수록 환자의 고통의 크기는 커집니다.
점수 범위는 0(최소)에서 100(최대) 사이입니다.
총 평균 점수 차이는 프로바이오틱스와 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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1개월과 3개월에
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감정조절 변화
기간: 1개월과 3개월에
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감정 조절 설문지(ERQ)는 2003년 Gross와 John에 의해 도입되었으며 감정적 영향을 변경하거나 지속적인 표현 행동을 억제하기 위해 사람이 따르는 특정 감정 조절 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. ERQ는 두 개의 도메인으로 구성됩니다. "인지 재평가"와 "표현 억제". ERQ의 첫 번째 차원은 특정 상황에 대한 사고 방식을 변화시켜 감정을 조절하는 조절 과정을 평가하고, 두 번째 차원은 감정을 표현하지 않음으로써 감정을 억제하는 전략을 살펴봅니다. 인지적 재평가는 긍정적인 지표와 직접적인 상관관계가 있는 반면, 표현적 억제는 부정적인 결과와 우울 증상과 관련이 있습니다. ERQ는 총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1~7점(1: 매우 동의하지 않음, 4: 중립, 7: 매우 동의함) 범위의 7점 Likert 유형 척도로 채점됩니다. |
1개월과 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Katerina Kotzampassi, Dr., Aristotle University of Thessaloniki, Greece
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kotzampassi K, Stavrou G, Damoraki G, Georgitsi M, Basdanis G, Tsaousi G, Giamarellos-Bourboulis EJ. A Four-Probiotics Regimen Reduces Postoperative Complications After Colorectal Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2776-83. doi: 10.1007/s00268-015-3071-z.
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- Naseribafrouei A, Hestad K, Avershina E, Sekelja M, Linlokken A, Wilson R, Rudi K. Correlation between the human fecal microbiota and depression. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1155-62. doi: 10.1111/nmo.12378. Epub 2014 Jun 1.
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- Redeker NS, Lev EL, Ruggiero J. Insomnia, fatigue, anxiety, depression, and quality of life of cancer patients undergoing chemotherapy. Sch Inq Nurs Pract. 2000 Winter;14(4):275-90; discussion 291-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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