Probiotika til depression hos kræftpatienter

Baseret på antagelsen om, at 1. mindst en tredjedel af fordøjelseskræftpatienter opererede - og sandsynligvis flere, når operationen efterfølges af kemoterapi-sessioner - lider af angst og depression, kan 2. psykobiotika med fordel modificere tarmmikrobiomet, 3. psykobiotika kan forbedre den mentale sundhed hos patienter, der lider af depression, og 4. der er ingen anden undersøgelse af brugen af ​​psykobiotika til angst- og/eller depressionssymptomer hos patienter, der er opereret for ondartede sygdomme i fordøjelseskanalen og udsat for kemoterapi, hvorefter nærværende undersøgelse er designet til at undersøge evnen af ​​en probiotisk formulering indeholdende bakterier med kendte psykobiotiske egenskaber til at ændre depression og angststatus hos fordøjelseskræftpatienter, der gennemgår kemoterapi postoperativt.

Dette studie vil være et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret studie mod placebo hos patienter, der er opereret for fordøjelseskræft og i kemoterapi. Undersøgelsen vil blive udført i 1. Kirurgisk Afdeling af Aristoteles Universitet i Thessaloniki, på AHEPA Universitetshospitalet i Thessaloniki, Grækenland, i samarbejde med Ambulant Surgical Oncology Unit. Tilladelse er allerede opnået fra det videnskabelige råd på AHEPA Hospital (godkendelsesnummer: 313/4.7.2023).

Den onkolog, der er involveret i undersøgelsesprotokollen, vil være ansvarlig for randomisering. Hun vil informere de patienter, der opfylder kriterierne for adgang til undersøgelsen, om formålet med undersøgelsen og modtage deres skriftlige samtykke efter detaljerede oplysninger. Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, vil derefter blive tildelt tilfældigt [i forholdet 1:1] til at modtage placebo- eller probiotisk behandling ifølge en computerbaseret tabel [randomized.com]. Randomiseringen vil blive blindet for undersøgelsens statistiker, samt for de læger, der er i kontakt med patienter til interviews for at lette indsamlingen af ​​svar på spørgeskemaerne. Forseglede konvolutter vil blive brugt for at sikre blændende. Kun studiekoordinatoren vil være opmærksom på indholdet, uden yderligere involvering med patienterne. Hver patient, der har underskrevet samtykket, vil derefter modtage et unikt kodenummer, der er en kombination af tumorens anatomiske placering, patientens serienummer, et stort bogstav A eller B - blindt angiver behandlingsgrupperne - og et lille bogstav , [a,b,c] med angivelse af den læge, der kontakter hver patient.

Efter at patienten har accepteret at blive inkluderet i undersøgelsen, er de demografiske data, der vil blive opnået i forhold til hver patient: køn; alder; kropsvægt (i kilogram) og højde (i meter) for at beregne BMI; rapporteret vægttab i kilogram siden sygdomsdiagnosen; Civilstand; rygevaner (ingen rygning eller antal cigaretter/dag); alkoholforbrug (type og volumen); og den mulige brug af beroligende midler [mg aktivt stof]. Patienterne vil eventuelt give oplysninger om deres uddannelsesniveau (1., 2. eller 3. klasse), årlig indkomst (<10.000€, 10.001-30.000 €, >30.001 €/år); og sundhedsforsikring (offentlig, privat, begge dele). Fra deres lægejournaler kræfttype og anatomisk lokalisering; kræftstadie (TNM-klassifikation); type kirurgisk indgreb; og co-morbiditetsindekser (Charlson Comorbidity Index) vil blive opnået. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet vedrørende tidsforløbet siden diagnosen (i dage); tiden fra hospitalsudskrivning til start af kemoterapi (i dage); og tiden fra start af kemoterapi til studiestart (i dage).

Det probiotiske regime, der testes, er en kombination af 4 psykobiotika: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Bifidobacterium breve og Bifidobacterium longum i en dosis på 1.000.000.000/CFU. Disse til psykobiotika er hovedingredienserne i den kommercielt tilgængelige formel LactoLevure®, ProbioMood [UniPharma, Athen, Grækenland], som også indeholder safran og magnesium. Denne formel markedsføres til "mennesker med en ængstelig livsstil, som ofte lider af symptomer som dårligt humør eller træthed som følge af stress".

Placebo-regimet, der indeholder pulveriseret glukosepolymer, vil være identisk med hensyn til pakning, udseende, konsistens og opløselighed i drikkevand, hvilket gør det umuligt at genkende, hvilke der er placebo og hvilken den terapeutiske formulering. Begge vil blive identisk standardiseret af den samme medicinalvirksomhed [Uni-Pharma, Grækenland].

Patienterne vil få "behandlingen" eller placebo dagligt - en pose to gange om dagen, to timer efter morgenmaden, i 30 på hinanden følgende dage. Ved opfølgningsaftalen efter behandlingens afslutning vil patienterne blive bedt om at returnere eventuelle resterende breve, som de har glemt at tage [Patienterne vil blive ringet op til påmindelse en dag før aftalen). Femten dage efter behandlingsstart vil der være telefonisk kontakt (eller en ansigt-til-ansigt kontakt, hvis den nye kemoterapiaftale falder sammen) med henblik på en grov, ud af protokollen vurdering af patientens tilstand af samme læge, som gennemførte det indledende interview; formålet er at bekræfte, at patienten modtager behandlingen og uofficielt at få information om, hvorvidt han/hun generelt har det bedre end tidligere.

To opfølgningsevalueringer vil blive afholdt 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart.

Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer - officielt oversat og valideret til det græske sprog - for kvantificering af depression, følelsesmæssig tilstand, angst, livskvalitet, fysisk svaghed og smerte.