Probióticos para la depresión en pacientes con cáncer

Basado en el supuesto de que 1. al menos un tercio de los pacientes con cáncer digestivo operados (y probablemente más, cuando la cirugía va seguida de sesiones de quimioterapia) sufren de ansiedad y depresión, 2. los psicobióticos pueden modificar beneficiosamente el microbioma intestinal, 3. los psicobióticos pueden mejorar la salud mental de los pacientes que sufren de depresión, y 4. no existe ningún otro estudio sobre el uso de psicobióticos en los síntomas de ansiedad y/o depresión en pacientes operados por neoplasias malignas del tracto digestivo y sometidos a quimioterapia posteriormente, el presente estudio fue diseñado para investigar la capacidad de una formulación probiótica que contiene bacterias con propiedades psicobióticas conocidas para cambiar el estado de depresión y ansiedad de pacientes con cáncer digestivo sometidos a quimioterapia posoperatoriamente.

Este estudio será un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado frente a placebo en pacientes operados de cáncer digestivo y sometidos a quimioterapia. El estudio se llevará a cabo en el 1er Departamento de Cirugía de la Universidad Aristóteles de Tesalónica, en el Hospital Universitario AHEPA de Tesalónica, Grecia, en colaboración con la Unidad de Oncología Quirúrgica para Pacientes Ambulatorios. Ya se obtuvo el permiso del Consejo Científico del Hospital AHEPA (Número de aprobación: 313/4.7.2023).

El oncólogo involucrado en el protocolo del estudio será responsable de la aleatorización. Ella informará a los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio sobre el propósito del estudio y recibirá su consentimiento por escrito después de información detallada. Los pacientes que hayan firmado el consentimiento informado serán asignados al azar [en una proporción de 1:1] para recibir un tratamiento con placebo o un régimen de probióticos, según una tabla informatizada [randomized.com]. La aleatorización estará cegada al estadístico del estudio, así como a los médicos en contacto con los pacientes para entrevistas para facilitar la recopilación de respuestas a los cuestionarios. Se utilizarán sobres sellados para garantizar el cegamiento. Sólo el coordinador del estudio conocerá el contenido, sin tener mayor implicación con los pacientes. Cada paciente, después de firmar el consentimiento, recibirá un código numérico único, que es una combinación de la ubicación anatómica del tumor, el número de serie del paciente, una letra A o B mayúscula (que indica ciegamente los grupos de tratamiento) y una letra minúscula. , [a,b,c] indica el médico que contacta con cada paciente.

Después de que el paciente acepta ser incluido en el estudio, los datos demográficos que se obtendrán en relación con cada paciente son: sexo; edad; peso corporal (en kilogramos) y altura (en metros) para calcular el IMC; pérdida de peso reportada en kilogramos desde el diagnóstico de la enfermedad; Estado civil; hábitos de fumar (no fumar o número de cigarrillos/día); consumo de alcohol (tipo y volumen); y el posible uso de tranquilizantes [mg de sustancia activa]. Opcionalmente, los pacientes darán información sobre su nivel educativo (1º, 2º o 3º de primaria), ingresos anuales (<10.000€, 10.001-30.000€, >30.001€/año); y seguro de salud (público, privado, ambos). De su historia clínica tipo de cáncer y localización anatómica; estadio del cáncer (clasificación TNM); tipo de intervención quirúrgica; y se obtendrán índices de comorbilidad (índice de comorbilidad de Charlson). Se recopilará información adicional relacionada con el tiempo transcurrido desde el diagnóstico (en días); el tiempo transcurrido desde el alta hospitalaria hasta el inicio de la quimioterapia (en días); y el tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta el ingreso al estudio (en días).

El régimen probiótico que se está probando es una combinación de 4 psicobióticos: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Bifidobacterium breve y Bifidobacterium longum, a dosis de 1.000.000.000/UFC. Estos psicobióticos son los ingredientes principales de la fórmula disponible comercialmente LactoLevure®, ProbioMood [UniPharma, Atenas, Grecia], que también contiene azafrán y magnesio. Esta fórmula se comercializa para "personas con un estilo de vida ansioso que suelen sufrir síntomas como mal humor o fatiga como consecuencia del estrés".

El régimen de placebo, que contiene polímero de glucosa en polvo, será idéntico en cuanto a empaque, apariencia, consistencia y solubilidad en el agua potable, lo que hará imposible reconocer cuáles son placebo y cuál es la formulación terapéutica. Ambos serán estandarizados de forma idéntica por la misma empresa farmacéutica [Uni-Pharma, Grecia].

A los pacientes se les administrará el "tratamiento" o el placebo diariamente: un sobre dos veces al día, dos horas después del desayuno, durante 30 días consecutivos. En la cita de seguimiento después de finalizar el tratamiento, se pedirá a los pacientes que devuelvan los sobres restantes que hayan olvidado tomar (se llamará a los pacientes para recordárselo un día antes de la cita). Quince días después del inicio del tratamiento se producirá un contacto telefónico (o presencial si coincide la nueva cita de quimioterapia) con el fin de una valoración aproximada y fuera de protocolo del estado del paciente por parte del mismo médico que realizó la entrevista inicial; el objetivo es confirmar que el paciente está recibiendo el tratamiento y obtener información extraoficial sobre si en general se siente mejor que antes.

Se realizarán dos evaluaciones de seguimiento 1 mes y 3 meses después de iniciado el tratamiento.

Los pacientes serán evaluados mediante cuestionarios estandarizados -traducidos oficialmente y validados en el idioma griego- para la cuantificación de la depresión, el estado emocional, la ansiedad, la calidad de vida, la debilidad física y el dolor.