Probiotica voor depressie bij kankerpatiënten

Gebaseerd op de aanname dat 1. ten minste een derde van de patiënten met spijsverteringskanker die geopereerd worden – en waarschijnlijk meer, wanneer een operatie wordt gevolgd door chemotherapiesessies – last heeft van angst en depressie, 2. psychobiotica het darmmicrobioom op gunstige wijze kunnen wijzigen, 3. psychobiotica het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden het verbeteren van de geestelijke gezondheid van patiënten die aan een depressie lijden, en 4. er is geen ander onderzoek naar het gebruik van psychobiotica bij angst- en/of depressiesymptomen bij patiënten die geopereerd zijn aan maligniteiten van het spijsverteringskanaal en daarna chemotherapie ondergaan. Het huidige onderzoek was bedoeld om dit te onderzoeken het vermogen van een probiotische formulering die bacteriën bevat met bekende psychobiotische eigenschappen om de depressie- en angststatus te veranderen van patiënten met spijsverteringskanker die postoperatief chemotherapie ondergaan.

Deze studie zal een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie zijn tegen placebo bij patiënten die geopereerd zijn vanwege spijsverteringskanker en die chemotherapie ondergaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de eerste chirurgische afdeling van de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki, in het AHEPA Universitair Ziekenhuis van Thessaloniki, Griekenland, in samenwerking met de ambulante chirurgische oncologie-eenheid. Er is al toestemming verkregen van de Wetenschappelijke Raad van het AHEPA-ziekenhuis (erkenningsnummer: 313/4.7.2023).

De bij het onderzoeksprotocol betrokken oncoloog is verantwoordelijk voor de randomisatie. Zij zal de patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek informeren over het doel van het onderzoek en na gedetailleerde informatie hun schriftelijke toestemming ontvangen. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden vervolgens willekeurig [in een verhouding van 1:1] toegewezen aan een placebo- of probiotische behandeling, volgens een computergebaseerde tabel [randomized.com]. De randomisatie zal niet zichtbaar zijn voor de onderzoeksstatisticus, maar ook voor de artsen die in contact staan ​​met patiënten voor interviews om het verzamelen van antwoorden op de vragenlijsten te vergemakkelijken. Om verblinding te garanderen, worden verzegelde enveloppen gebruikt. Alleen de studiecoördinator zal op de hoogte zijn van de inhoud en heeft geen verdere betrokkenheid bij de patiënten. Elke patiënt krijgt, nadat hij de toestemming heeft ondertekend, een uniek codenummer, zijnde een combinatie van de anatomische locatie van de tumor, het serienummer van de patiënt, een hoofdletter A of B - die blind de behandelingsgroepen aangeeft - en een kleine letter , [a,b,c] geeft de arts aan die contact opneemt met elke patiënt.

Nadat de patiënt ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen, zijn de demografische gegevens die met betrekking tot elke patiënt worden verkregen de volgende: geslacht; leeftijd; lichaamsgewicht (in kilogram) en lengte (in meter) om BMI te berekenen; gerapporteerd gewichtsverlies in kilogram sinds de ziektediagnose; burgerlijke staat; rookgewoonten (niet roken of aantal sigaretten/dag); alcoholgebruik (type en volume); en het mogelijke gebruik van kalmerende middelen [mg werkzame stof]. Optioneel geven patiënten informatie over hun opleidingsniveau (1e, 2e of 3e leerjaar), jaarinkomen (<10.000€, 10.001-30.000€, >30.001€/jaar); en gezondheidszorgverzekeringen (publiek, privaat, beide). Uit hun medische dossiers: kankertype en anatomische lokalisatie; kankerstadium (TNM-classificatie); type chirurgische ingreep; en comorbiditeitsindexen (Charlson Comorbidity Index) zullen worden verkregen. Er zal aanvullende informatie worden verzameld met betrekking tot het tijdsverloop sinds de diagnose (in dagen); het tijdsverloop vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het starten van de chemotherapie (in dagen); en de tijd vanaf het starten van de chemotherapie tot deelname aan de studie (in dagen).

Het probiotische regime dat wordt getest is een combinatie van 4 psychobiotica: Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Bifidobacterium breve en Bifidobacterium longum, in een dosis van 1.000.000.000/kve. Deze voor psychobiotica zijn de hoofdingrediënten van de in de handel verkrijgbare formule LactoLevure®, ProbioMood [UniPharma, Athene, Griekenland], die ook saffraan en magnesium bevat. Deze formule wordt op de markt gebracht voor "mensen met een angstige levensstijl die vaak last hebben van klachten als somberheid of vermoeidheid als gevolg van stress".

Het placeboregime, dat glucosepolymeer in poedervorm bevat, zal identiek zijn wat betreft verpakking, uiterlijk, consistentie en oplosbaarheid in drinkwater, waardoor het onmogelijk wordt om te herkennen welke placebo zijn en welke de therapeutische formulering is. Beide zullen op identieke wijze worden gestandaardiseerd door hetzelfde farmaceutische bedrijf [Uni-Pharma, Griekenland].

Patiënten krijgen dagelijks de "behandeling" of de placebo toegediend: tweemaal daags één sachet, twee uur na het ontbijt, gedurende 30 opeenvolgende dagen. Bij de vervolgafspraak na beëindiging van de behandeling moeten patiënten de resterende sachets die zij zijn vergeten in te nemen teruggeven (de patiënten worden een dag vóór de afspraak gebeld om hen eraan te herinneren). Vijftien dagen na aanvang van de behandeling vindt er telefonisch contact plaats (of face-to-face contact als de nieuwe afspraak voor chemotherapie samenvalt) met als doel een ruwe, buiten de protocollaire beoordeling van de toestand van de patiënt door dezelfde arts die voerde het eerste gesprek; Het doel is om te bevestigen dat de patiënt de behandeling krijgt en om onofficieel informatie te verkrijgen over de vraag of hij/zij zich over het algemeen beter voelt dan voorheen.

Er zullen twee vervolgevaluaties plaatsvinden, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten - officieel vertaald en gevalideerd in de Griekse taal - voor de kwantificering van depressie, emotionele toestand, angst, kwaliteit van leven, fysieke zwakte en pijn.